改良的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体而言，本发明提供了改良的中药组合物（即，拨云锭)， 其以降低用量的冰片、质量稳定的龙胆以及成本降低的人工麝香等中药材原料制成。该改 良的拨云锭质量稳定，疗效可靠，而且降低了副作用。
【背景技术】
[0002] 拨云锭（Boyun Ding)是一种传统中药制剂，可内服外用，早年间已经列入标准 WS3-B-3875-98-2002 中，具体为： 【处方】炉甘石(煅）50g 冰片50g 龙胆浸膏50g 没药(制）2. 5g 麝香5g 硼砂(煅）12. 5g 芒硝2. 5g 玄明粉2. 5g 乳香(制）2. 5g 白矾(煅）8. 3g 【制法】以上十味，除龙胆浸膏外，分别研成极细粉，过筛，混匀，上述粉末加龙胆浸膏搅 匀制锭。
[0003] 【功能与主治】明目退翳，解毒散结，消肿止痛。用于暴发火眼，目赤肿痛，痧眼刺 痛，目痒流泪，翼状胬肉；牙龈肿痛，喉舌红肿，无名肿痛。
[0004] 【用法与用量】外用，临用时，取本品2锭，加入滴眼用溶剂中，振摇使之溶解，摇匀 后即可滴入眼睑内，一日2~4日次。
[0005] 牙銀肿痛、喉舌炎症可含服，一次1锭，一日3次。
[0006] 另外，标准WS3-B-3875-98-2002也给出了滴眼用溶剂配方及制备方法： 【制法】将氯化钠9g、羟苯乙酯0. 3g (用少量乙醇溶解)用适量注射用水溶解，再加注射 用水至1000ml，灭菌，分装，即得。
[0007] 中国专利200510123572. X没有改变标准中的配方，仅仅将滴眼液溶剂中的防腐 剂一一羟苯乙酯用量减少，实质上对拨云锭的改进非常有限。
[0008] 本发明人的中国专利第201210029616号也没有改变标准中的配方，是通过对药 物容器(药瓶)进行改进后，降低了由于误用而造成的不良反应率。没有其他人对拨云锭(尤 其是配方）有改进的启示。
[0009] 中药复方成分众多，造成不同批次药物质量的不稳定，从而导致最终疗效不稳定， 体现在长期跟踪的总有效率的降低；拨云锭中含有多种矿物药原料，即使根据标准选用，以 标准方法制备，使其中砷等有害物质比较容易超标，提高成本。对此，本发明人根据长年研 究以及实践经验，在改良的拨云锭中降低冰片的用量，在节约成本的基础上，非但没有降低 疗效，反而减少了重金属有害物质超标的几率，更为意想不到的是，通过选择特定的龙胆原 料，并且在制备过程中取样测定干燥程度指标，最终使得拨云锭质量非常稳定，即使使用更 低成本的人工麝香等原料，却反而在一些病况下比现有的拨云锭的疗效更好，而且总体治 疗效果向痊愈或显效等更有效的方向偏移。
【发明内容】
[0010] 本发明要解决的技术问题在于提供改良的拨云锭，其降低了冰片的用量，节约了 成本，减少了重金属，但是疗效基本没有降低，结合其他原料的选择和制备过程的优化，使 得拨云锭质量更稳定，并且在一些病况下比现有的拨云锭的疗效更好。另外，本发明还提供 了该药物的制备方法及其应用等。
[0011] 具体而言，在第一方面，本发明提供了改良的拨云锭制剂(所述制剂为锭剂)，其由 以下重量份数的中药材原料制备而成： 炉甘石(煅)约50份、冰片约25份、龙胆浸膏约50份、没药(制)约2. 5份、麝香约5份、 硼砂(煅)约12. 5份、芒硝约2. 5份、玄明粉约2. 5份、乳香(制）约2. 5份和白矾(煅)约8. 3 份； 其特征在于：所述冰片的重量份数为约25份。
[0012] 在本文中，如无相反指示，"约"表示基本上在所修饰的数值周围，如正负5%的范围 内，优选正负3%的范围，更优选正负1%的范围内，最优选就是该数值。通过简单计算即可 获得范围，例如，50份的正负3%的范围是48. 5份~51. 5份。
[0013] 优选在本发明的第一发明的拨云锭制剂中，所述麝香优选是人工麝香。
[0014] 也优选在本发明的第一发明的拨云锭制剂中，所述制备的过程优选为：将所述中 药材原料和水混匀，干燥至所述改良的拨云锭制剂中龙胆苦苷含量不小于1.0mg/0. 17g， 例如是 I. 05/0. 17g ~2· 3 mg/0. 17g，优选是 I. 25mg/0. 17g ~L 9mg/0. 17g，更优选是 I. 3/0. 17g ~L 5mg/0. 17g，制锭。
[0015] 优选在本发明的第一发明的拨云锭制剂中，所述龙胆是滇龙胆（g卩，坚龙胆)，优选 是云南产滇龙胆。
[0016] 更优选在本发明的第一发明的拨云锭制剂中，所述龙胆浸膏由如下方法制备：约 132份龙胆加水煎煮，并将滤液浓缩成约50份龙胆浸膏。更加优选其中，所述加水煎煮的过 程为： 取约132份滇龙胆加水约792份，于92°C加热45分钟，过滤后向滤渣加水约660份， 于92°C加热45分钟，过滤后向滤渣加水约528份，于92°C加热45分钟，过滤，然后合并上 述所有过滤步骤所得的滤液。
[0017] 更优选在本发明的第一发明的拨云锭制剂中，所述混匀的过程为： 分别将炉甘石(煅)、冰片、没药(制)、麝香、硼砂(煅)、芒硝、玄明粉、乳香(制）和白矾 (煅）研成极细粉，过筛(如，过250目筛)，与龙胆浸膏以及水20~30份混合均匀。
[0018] 由于冰片的量减少，制备的拨云锭制剂几乎不出现重金属超标的情况。所以，优选 在本发明的第一发明的改良的拨云锭制剂中砷含量小于5ppm，优选小于2ppm。
[0019] 冰片可以为天然冰片，也可以为人工冰片，在本发明的【具体实施方式】中，冰片是天 然冰片。另外也优选冰片中龙脑含量不小于95%，由此获得的改良的拨云锭制剂中龙脑含量 不小于 lOmg/O. 17g，优选是 12. 5/0. 17g ~20mg/0. 17g，更优选是 15/0. 17g ~18mg/0. 17g。
[0020] 在第二方面，本发明提供了滴眼用药物制剂，其包括本发明的第一发明的改良的 拨云锭制剂和滴眼用溶剂。优选地，所述滴眼用溶剂由氯化钠、羟苯乙酯和水组成。其中， 拨云锭制剂和滴眼用溶剂分开包装。
[0021] 在第三方面，本发明提供了制备本发明的第一发明的改良的拨云锭制剂的方法， 其包括： 分别将炉甘石(煅)、冰片、没药(制)、麝香、硼砂(煅)、芒硝、玄明粉、乳香(制）和白矾 (煅）研成极细粉，过筛(如，过250目筛）后，取炉甘石(煅）约50份、冰片约25份、没药(制） 约2. 5份、麝香约5份、硼砂(煅）约12. 5份、芒硝约2. 5份、玄明粉约2. 5份、乳香(制）约 2. 5份和白矾(煅)约8. 3份与龙胆浸膏约50份以及水20~30份混合均匀，干燥至所述改良 的拨云锭制剂中龙胆苦苷含量不小于I. 0mg/0. 17g，例如是I. 05/0. 17g ~2. 3 mg/0. 17g，优 选是 I. 25/0. 17g ~L 9mg/0. 17g，更优选是 I. 3/0. 17g ~L 5mg/0. 17g，制锭。
[0022] 在另一个方面，本发明提供了本发明的第一发明的改良的拨云锭制剂在制备用于 明目退翳、解毒散结和/或消肿止痛的药物中的应用。
[0023] 本发明有益效果在于，改良了拨云锭制剂，其中降低了冰片的用量，节约了成本， 减少了重金属；研究了质量指标，制备方法重复性更好，各批次药物间稳定性强；疗效基本 没有降低，反而在一些病况下比现有的拨云锭的疗效更好。
[0024] 为了便于理解，以下将通过具体的实施例对本发明进行详细地描述。需要特别指 出的是，这些描述仅仅是示例性的描述，并不构成对本发明范围的限制。依据本说明书的论 述，本发明的许多变化、改变对所属领域技术人员来说都是显而易见了。另外本发明引用的 公开文献是为了更清楚地描述本发明，它们的全文内容均纳入本文进行参考，就好像它们 的全文已经在本文中重复叙述过一样。
[0025]
【具体实施方式】
[0026] 以下结合具体的实施例进行说明，其中试剂以及样品均可通过商业渠道获得，实 验步骤如有未尽之处，均可参见医药管理部门的相关标准和指引，尤其是《中国药典》的规 定，并可以按照商业化的原料、设备的厂商说明来进行。
[0027] 实施例1改良的拨云锭制剂的制备1 云南市场购买收获期的132公斤滇龙胆，其根据高效液相色谱（HPLC)测定其中龙胆苦 苷含量为4. 5%，加水792公斤，于92°C加热45分钟，过滤后向滤渣加水约660公斤，于95°C 加热45分钟，过滤后向滤渣加水约528公斤，于92°C加热45分钟，过滤，然后合并上述所有 过滤步骤所得的滤液，45- 65°C加热浓缩至50公斤，得龙胆浸膏。
[0028] 根据拨云锭质量标准，分别将煅炉甘石、天然冰片、制没药、人工麝香、煅硼砂、芒 硝、玄明粉、制乳香和煅白矾研成极细粉，过250目筛，取煅炉甘石50公斤、天然冰片25公 斤、制没药2. 5公斤、人工麝香5公斤、煅硼砂12. 5公斤、芒硝2. 5公斤、玄明粉2. 5公斤、 制乳香2. 5公斤和煅明矾8. 3公斤混匀，然后加入上述龙胆浸膏50公斤，并加入水24 - 26 公斤，混合均匀。然后将该混合物于40°C下干燥，期间取样并根据高效液相色谱（HPLC)测 定其中龙胆苦苷含量，当龙胆苦苷含量达到1. 331 mg/0. 17g时，停止干燥，制锭(每锭0. 17 克)。其中，对其进行重金属检测，重金属含量小于50ppm，其中砷含量小于2ppm。
[0029] 实施例2改良的拨云锭制剂的制备2 云南市场购买收获期的132公斤滇龙胆，其根据高效液相色谱（HPLC)测定其中龙胆苦 苷含量为4. 5%，加水792公斤，于92°C加热45分钟，过滤后向滤渣加水约660
文档序号 :
【 9280402 】
技术研发人员：殷亦坚
技术所有人：殷亦坚
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
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