改良的中药组合物的制作方法
[0030] 根据《中国药典》，分别将煅炉甘石、天然冰片、制没药、人工麝香、煅硼砂、芒硝、玄 明粉、制乳香和煅明矾研成极细粉，过250目筛，取煅炉甘石50公斤、天然冰片25公斤、制 没药2. 5公斤、人工麝香5公斤、煅硼砂12. 5公斤、芒硝2. 5公斤、玄明粉2. 5公斤、制乳香 2. 5公斤和煅白矾8. 3公斤混匀，然后加入上述龙胆浸膏50公斤，并加入水20- 30公斤， 混合均匀。然后将该混合物于40°C下干燥，期间取样并根据高效液相色谱（HPLC)测定其中 龙胆苦苷含量，当龙胆苦苷含量达到1. 84 mg/0. 17g时，停止干燥，制锭(每锭0. 17克)。其 中，对其进行重金属检测，重金属含量小于50ppm，其中砷含量小于2ppm。
[0031] 实施例3改良的拨云锭制剂的制备3 云南市场购买收获期的132公斤滇龙胆，其根据高效液相色谱（HPLC)测定其中龙胆苦 苷含量为3. 7%，加水792公斤，于92°C加热45分钟，过滤后向滤渣加水约660公斤，于92°C 加热45分钟，过滤后向滤渣加水约528公斤，于92°C加热45分钟，过滤，然后合并上述所有 过滤步骤所得的滤液，45- 65°C加热浓缩至50公斤，得龙胆浸膏。
[0032] 根据标准，分别将煅炉甘石、天然冰片、制没药、人工麝香、煅硼砂、芒硝、玄明粉、 制乳香和煅明矾研成极细粉，过250目筛，取煅炉甘石50公斤、天然冰片25公斤、制没药 2. 5公斤、人工麝香5公斤、煅硼砂12. 5公斤、芒硝2. 5公斤、玄明粉2. 5公斤、制乳香2. 5 公斤和煅白矾8. 3公斤混匀，然后加入上述龙胆浸膏50公斤，并加入水24- 26公斤，混合 均匀。然后将该混合物于40°C下干燥，期间取样并根据高效液相色谱（HPLC)测定其中龙胆 苦苷含量，当龙胆苦苷含量达到1. 13 mg/0. 17g时，停止干燥，制锭(每锭0. 17克)。其中， 对其进行重金属检测，重金属含量小于50ppm，其中砷含量小于2ppm。
[0033] 除了以上示例性的实验，经过长期重复制备和检测，在所有制备所得的改良的拨 云锭制剂中，龙胆苦苷含量均大于lmg/0. 17g ;重金属含量不合格的情况还没有现过一次， 预计不合格率最多不超过2%。
[0034] 实施例4比较例 采用《中国药典》的配方以及制法（即，现有市售的拨云锭)，其中天然冰片采用50公斤； 龙胆不局限于滇龙胆，只需符合《中国药典》标准即可。制备过程中，遇到最后将导致重金 属含量大于50ppm或者砷含量大于5ppm的情况(不合格率约为7%)，则不合格并弃用，仅保 留合格品使用。
[0035] 实施例5本发明改良的拨云锭的用药效果 (1)拨云锭用药刺激性试验 取健康家兔6只，随机对左右眼分组，分别滴加一滴不同的药液(改良的拨云锭和现有 的拨云锭，均取0. 34克，悬浮于9mL蒸馏水中）于左右眼，每天一次，连续7天，用药结束后 24小时和72小时，分别观察动物的角膜混浊度、虹膜和结膜情况，计算眼刺激反应评分。结 果如表1所示，改良的拨云锭和现有的拨云锭均对眼无刺激性。
[0036] 表1拨云锭对家兔滴眼的刺激评价
(2) 拨云锭治疗病毒性角膜炎临床试验 60名病毒性角膜炎病人随机分成两组，用改良的拨云锭治疗组30例，双眼发病8例，单 眼22例，共38只眼；用现有的拨云锭治疗组30例，双眼发病10例，单眼20例，共40只眼。 这两组病人的性别、年龄、视力、舌象和脉象均无显著差别。滴眼治疗，每次一滴，每日三次， 共计14天疗程。结果如表2所示，改良的拨云锭和现有的拨云锭均能以接近90%的高有效 率治疗病毒性角膜炎，其中改良的拨云锭在痊愈率和总有效率上都略高于现有药物。
[0037] 表2拨云锭治疗病毒性角膜炎的疗效表
(3) 拨云锭治疗急性卡他性结膜炎临床试验 105名急性卡他性结膜炎病人随机分成两组，用改良的拨云锭治疗组45例，双眼发病 38例，单眼7例，共83只眼；用现有的拨云锭治疗组60例，双眼发病48例，单眼12例，共 108只眼。这两组病人的性别、年龄、视力、舌象和脉象均无显著差别。滴眼治疗，每次一滴， 每日三次，共计7天疗程。结果如表3所示，改良的拨云锭和现有的拨云锭均能以接近85% 的高有效率治疗急性卡他性结膜炎，其中改良的拨云锭尽管在总有效率上略低，但是在痊 愈率和显效率上均略高于现有药物，表明改良的拨云锭一旦有效，治疗效果更佳。
[0038] 表3拨云锭治疗急性卡他性结膜炎的疗效表
(4) 拨云锭治疗沙眼(慢性传染性结膜炎）临床试验 120名沙眼病人随机分成两组，用改良的拨云锭治疗组60例，双眼发病60例，共120只 眼；用现有的拨云锭治疗组60例，双眼发病59例，单眼1例，共119只眼。这两组病人的性 另IJ、年龄、视力、舌象和脉象均无显著差别。滴眼治疗，每次一滴，每日三次，共计14天疗程。 结果如表4所不，改良的拨75Γ徒和现有的拨75Γ徒均能以超过80%的尚有效率治疗沙眼，其中 改良的拨云锭在痊愈率、显效率和总有效率上都高于现有药物。
[0039] 表4拨云锭治疗沙眼的疗效表
(5) 拨云锭治疗翳状胬肉（胬肉攀睛）临床试验 100名翳状胬肉病人随机分成两组，用改良的拨云锭治疗组40例，双眼发病9例，单眼 31例，共49只眼；用现有的拨云锭治疗组60例，双眼发病15例，单眼45例，共75只眼。这 两组病人的性别、年龄、视力、舌象和脉象均无显著差别。滴眼治疗，每次一滴，每日三次，共 计6周疗程。结果如表5所示，改良的拨云锭和现有的拨云锭均能以超过75%的高有效率 治疗翳状胬肉，其中改良的拨云锭在痊愈率、显效率和总有效率上都高于现有药物。
[0040] 表5拨云锭治疗翳状胬肉的疗效表
【主权项】
1. 改良的中药制剂，其由以下重量份数的中药材原料制备而成： 炉甘石(煅)约50份、冰片约25份、龙胆浸膏约50份、没药(制)约2. 5份、麝香约5份、 硼砂(煅)约12. 5份、芒硝约2. 5份、玄明粉约2. 5份、乳香(制）约2. 5份和白矾(煅)约8. 3 份； 其特征在于：所述冰片的重量份数为约25份； 另外优选的是： 所述麝香优选是人工麝香； 所述制备的过程优选为：将所述中药材原料和水混匀，干燥至所述改良的拨云锭 制剂中龙胆苦苷含量不小于1.0mg/0. 17g，例如是1.05/0. 17g ~2. 3 mg/0. 17g，优选是 1. 25mg/0. 17g ~1. 9mg/0. 17g，更优选是 I. 3/0. 17g ~1. 5mg/0. 17g，制锭。2. 权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述改良的拨云锭制剂中砷含量小于5ppm，优 选小于2ppm〇3. 权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述冰片是天然冰片。4. 权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述龙胆是滇龙胆（即，坚龙胆)，优选是云南 产滇龙胆。5. 权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述龙胆浸膏由如下方法制备：约132份龙胆 加水煎煮，并将滤液浓缩成约50份龙胆浸膏。6. 权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述加水煎煮的过程为： 取约132份滇龙胆加水约792份，于92°C加热45分钟，过滤后向滤渣加水约660份， 于92°C加热45分钟，过滤后向滤渣加水约528份，于92°C加热45分钟，过滤，然后合并上 述所有过滤步骤所得的滤液。7. 权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述混匀的过程为： 分别将炉甘石(煅)、冰片、没药(制)、麝香、硼砂(煅)、芒硝、玄明粉、乳香(制）和白矾 (煅）研成极细粉，过筛(如，过250目筛)，与龙胆浸膏以及水20~30份混合均匀。8. 滴眼用药物制剂，其包括权利要求1~7之任一所述的拨云锭制剂和滴眼用溶剂，优 选所述滴眼用溶剂由氯化钠、羟苯乙酯和水组成。9. 制备权利要求1~7之任一所述的制剂的方法，其包括： 分别将炉甘石(煅)、冰片、没药(制)、麝香、硼砂(煅)、芒硝、玄明粉、乳香(制）和白矾 (煅）研成极细粉，过筛(如，过250目筛）后，取炉甘石(煅）约50份、冰片约25份、没药(制） 约2. 5份、麝香约5份、硼砂(煅）约12. 5份、芒硝约2. 5份、玄明粉约2. 5份、乳香(制）约 2. 5份和白矾(煅)约8. 3份与龙胆浸膏约50份以及水20~30份混合均匀，干燥至所述改良 的拨云锭制剂中龙胆苦苷含量不小于I. 0mg/0. 17g，例如是I. 05/0. 17g ~2. 3 mg/0. 17g，优 选是 I. 25/0. 17g ~1. 9mg/0. 17g，更优选是 I. 3/0. 17g ~1. 5mg/0. 17g，制锭。10. 权利要求1~8之任一所述的制剂在制备用于明目退翳、解毒散结和/或消肿止痛 的药物中的应用。
【专利摘要】本发明提供了改良的中药组合物，其由炉甘石（煅）、冰片、龙胆浸膏、没药（制）、麝香、硼砂（煅）、芒硝、玄明粉、乳香（制）和白矾（煅）制备而成。其中降低了中药材原料的用量，降低了重金属含量，质量稳定，成本更低，而疗效却没有降低。
【IPC分类】A61P27/02, A61K36/515, A61K31/045, A61P11/04, A61K33/04, A61P1/02, A61K35/55, A61K33/22, A61K33/30, A61K33/06
【公开号】CN104997839
【申请号】CN201510458005
【发明人】殷亦坚
【申请人】殷亦坚
【公开日】2015年10月28日
【申请日】2015年7月30日
文档序号 :
【 9280402 】
技术研发人员：殷亦坚
技术所有人：殷亦坚
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
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