用于可疑活动辨别的装置和方法
【专利说明】用于可疑活动辨别的装置和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请是Hanina等在2011年9月18日提交的目前待审的名称为APPARATUS ANDMETHOD FOR RECOGNIT1N OF PATIENT ACTIVITIES 的美国专利申请序列号 13/235，387的部分继续申请，所述申请要求Hanina等在2011年6月19日提交的目前待审的名称为APPARATUS AND METHOD FOR RECOGNIT1N OF PATIENT ACTIVITIES 的美国临时专利申请序列号61/498，576的权益，这些申请中每一申请的全部内容以引用的方式并入本文。本申请也是Hanina等在2010年6月14日提交的目前待审的名称为APPARATUS AND METHOD FORRECOGNIT1N OF PATIENT ACTIVITIES WHEN OBTAINING PROTOCOL ADHERENCE DATA 的美国专利申请序列号12/815,037的部分继续申请，所述申请要求Hanina等在2010年5月6日提交的名称为 APPARATUS AND METHOD FOR RECOGNIT1N OF PATIENT ACTIVITIES WHEN0BTATINING PROTOCOL ADHERENCE DATA的美国临时专利申请序列号61/331，872的权益，这些申请中每一申请的全部内容以引用的方式并入本文。本申请也是Hanina等在2011年7 月 24 日提交的目前待审的名称为 METHOD AND APPARATUS FOR MONITORING MEDICAT1NADHERENCE的美国专利申请序列号13/189,518的部分继续申请，所述申请要求Hanina等在 2011 年 6 月 10 日提交的名称为 METHOD AND APPARATUS FOR MONITORING MEDICAT1NADHERENCE的美国临时专利申请序列号61/495，415的权益，这些申请中每一申请的全部内容以引用的方式并入本文。
[0003]领域
[0004]本发明总体上涉及在包括药物服用的药物施用方案情景中的患者依从性，并且更具体来说，涉及用于收集、分析和传输与患者移动有关的数据的装置和方法，所述患者移动与以下各项有关:药物到用户体内的这种药物施用和服用、将药物放入患者口中，将药物转移到患者体内的其他方法，所述装置和方法包括用于识别患者的身体部分上的可疑或有目的地恶意活动的特征。
[0005]背景
[0006]Lars Osterberg 博士(医学博士)和 Terence Blaschke 博士已在 2OO5 年New England Journal of Medicine 的 Adherence to Medicat1n(N Engl J Med 2005 ；353:487-97)中报告了对所需药物方案欠缺服从性的担忧，进一步指出的是:虽然在临床试验中平均服从率被分类为“高”的，但是这个数字仍包括仅43至78百分比的服从率。最重要的是，作者指出“医师辨别不服从性的能力是较差的，并且用以改进服从性的介入方法获得的结果喜忧参半。”，Adherence，第487页。作者得出的结论是“对药物服法的较差服从性是普遍的，从而导致疾病的显着恶化、死亡以及保健成本的增加”，Adherence，第494页。2008 年 Trend Repot Series 的 Patient Adherence Update:New Approaches forSuccess (2008年10月)报告了类似令人沮丧的统计信息。这个宽泛范围可能影响在FDA批准程序方面公众的信心和在程序全程持续监督药物的重要性。此外，根据Journal of theAmerican Medical Associat1n (JAMA，2002年5月I日)，这可帮助解释为何进入美国市场的每五种新药中就有一种被发现具有严重的或危及生命的副作用一一这些副作用在批准之时不知晓或未被公开。本发明正是针对较差的服从性和对患者的潜在危险的这种背景而起作用。
[0007]已广泛认识到，用于确保个体的适当药物服用或施用的方法和系统在针对不必要的疾病、死亡和其他问题进行防护方面是非常重要的。给予指令并随后使患者自我看护已被证实并不是特别好地起作用。这是因为医疗危险的主要原因并不仅仅是药品的不当服用。实际上，总体缺少足够的患者指导也是问题的一部分。另外，不能首先确认提供给用户的适当处方服法可能引起使用这种药物时的许多其他问题。关于各种公共健康药物施用情形(根据WHO的肺结核药物的施用)已被证实的，直接观察治疗(DOT)改进患者的依从性。Global Tuberculosis Control: A Short Update to the 2009Report，世界卫生组织，2009年。这份报告中显示，用于实现DOT程序的资金很高。因此，以较少财务负担来实现这样的程序的能力将是合乎需要的。
[0008]传统上，参与者亲自参加临床试验的进入阶段和跟踪阶段。对临床试验设置之外的试图类似地坚持特定药物方案的其他患者给予来自处方医疗提供者或处方医生的处方和特定的一组指令。然后，在这位处方专业人士下一次探访时，通过对未使用药物和患者采访进行计数的传统方法来测量依从性。因此，数据收集类似地受限于患者探访，而不是每天进行。如患者询问和药物计数的这些旧方法已被证明是服从性的不足量度，并且不能提供关于剂量定时和药物假日(drug holiday)(不服用药物连续三天或更多天)的信息。
[0009]依从性和药物服从性技术可增加临床试验的统计学能力。通过使用这类技术，临床事件可被精确地与药物使用史相联系。所捕获的数据可与如H)C、患者日记和由医师收集的数据的其他来源相联系。多种技术可产生用于远程探访和数据捕获的许多可能性。虽然存在如有RFID功能的计算机芯片技术、智能泡罩包装和MEMS盖(瓶盖中的微处理器)的智能包装技术，但是这些技术:a)是侵入式的并且需要物理上连接至药物；b)关于依从性是非决定性的一一患者可能启动所述技术而不服用药物；c)因其高成本而在临床试验中未被医药和生物技术公司大量采用；并且d)耗费较长时间来实现。另外，电子患者日记允许患者轻易输入数据。然而，这些日记仍遭受与依从性与药物服从性有关的问题。因此，即使患者细心地将信息输入至日记中，并且因此遵守对数据输入的要求，但是仍不能保证所述患者在规定时间适当地服用药物。当参与者执行可疑动作时，或者在其他情况下恶意地避免服用他们的药物时，这个问题甚至更为严重。
[0010]Jo Carol等指出“用于研究目的的大多数可靠的方法可以是包括药丸计数、患者自我报告和电子监控的组合方法，但在临床环境中是不切实际的。” (CarolJ.等，Patterns to Antiretroviral Medicat1n, The Value of ElectronicMonitoring, AIDS, 17(12)，ppl 763-767，2003年10月。迄今为止，单独的技术只是被用于监控依从性而不是鼓励依从性。这些技术也不提供针对有目的地不服用他们的药物的患者的特定防护。
[0011]存在有为用户提供关于何时服用药物的指令并且在用户指示药物已被服用时进行记录的许多系统。美国专利号7，359，214描述这样的系统。提供了为患者提供关于服用药物的指令的设备。此外，系统可提供一种方法，用于在给定患者的病状以及他或她可能已经服用的其他药物的情况下确定处方是适当的。系统可根据预先确定的治疗方案来监控药品的分配。虽然这样的系统提供用于减轻患者负担的许多改进，但是这种系统遭受多种方面的问题，并且尤其遭受与临床试验的施用和药物服从性的其他主动患者监控有关方面的问题。
[0012]最重要的是，这种系统不提供用于实际上确认患者实际正在适当地施用所需药物的机制，所述施用包括将药物药丸放入他们口中，或遵照如在临床药物试验中所需的预先确定的一系列步骤来注入或吸入药物，如由处方医师在以下情况中所规定的:对特定服法的服从性可证明是对处方服法的功效为关键的情况，各种公共健康情形，不能坚持处方服法可整体上潜在地损害群体的情形(如抗生素抗性细菌菌株的产生)，各种疾病管理情形，或在保健专业人士维持对施用的适当控制为关键的家庭护理情形。另外，虽然所述系统对拥有其完全智力的人士来说可为足够的，但是可能在遵照指示方面具有困难的任何个体或主动避免药物的人士仍会在分配所需药物之后不服用所述药物。因此，参与者可能是健忘的、视力受损的、有目的地避免服用他们的药物，或在其他情况下不相信服用这种药物的益处，并且因此可能不会适当地对药物施用进行记载。此外，所述系统需要将各种药物预先装填于分配器中，并且因此可能需要由施用管理者定期探访来确信适当的药物实际上已被适当地装填于分配器中。的确有可能的是，无经验的用户可能将不正确药物放入设备中，或可由于某种原因将不正确的剂量提供至设备中。另外，对于可能是更为复杂的服法来说，没有提供方法来确保用户能够遵照这样的方案，并且随后确认用户实际上已根据任何所提供的指令等服用所有所需的药物，或已根据一个或多个说明书或所建议遵照的程序服用药物。此外，这种系统是昂贵的，并且需要经常维护来确认各种机械部件工作正常。最后，并未考虑可能设法瞒骗系统并且有目的地避免服用他们的药物的参与者，这种情况如可能在如精神分裂症群体、监狱群体或其他群组的各种患者群体中存在的情况。
[0013]2007 年 8 月 16 日提交的名称为 Mobile Wireless Medicat1n Manage
文档序号 :
【 9400145 】
技术研发人员：亚当·阿尼亚,磊·关,德华·赖
技术所有人：艾治疗技术公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
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