一种治疗三叉神经痛的中药制剂的制作方法
[0048] 按照丁丽华(丁丽华，于生元.实验性三叉神经痛慢性缩窄环术动物模型建立.中 国疼痛医学杂志，2004,10 :15-18)所提供的方法制成单侧（左侧）ION - CCI三叉神经痛模 型。具体如下：实验动物以10%水合氯醛（〇. 4ml/100g)腹腔内注射，麻醉满意后，仰卧固 定，于鼠口腔内，沿左侧龈颊边缘，平第一磨牙水平，向口鼻方向纵向切开约Icm长切口，暴 露Ι0Ν，分离周围组织，用两根4. 0铬线疏松结扎，两线相距2mm，结扎松紧度要求仅减少神 经直径（肉眼或显微镜下）以延迟神经传导，但不能完全阻滞其传导且血液循环必须通 畅；术后4. 0丝线缝合切口。操作均在无菌条件下进行，术前术后无需应用抗生素。
[0049] (2)、分组及给药 将建模后的大鼠随机分为8组（n=10只）进行实验，各组分别给予下述治疗药物： 模型组：灌胃等体积的生理盐水； 卡马西平组：灌胃给予卡马西平0. 02g/kg ; 本发明中药制剂高剂量组1 :灌胃给予本发明实施例1中编号为D的颗粒剂(规格为： 0. 66g生药/g颗粒剂）13. 2g生药/kg ; 本发明中药制剂中剂量组1 :灌胃给予本发明实施例1中编号为D的颗粒剂6. 6g生药 /kg ; 本发明中药制剂低剂量组1 :灌胃给予本发明实施例1中编号为D的颗粒剂3. 3g生药 /kg ; 本发明中药制剂高剂量组2 :灌胃给予本发明实施例1中编号为E的颗粒剂(规格为： 0. 66g生药/g颗粒剂）13. 2g生药/kg ; 本发明中药制剂中剂量组2 :灌胃给予本发明实施例1中编号为E的颗粒剂6. 6g生药 /kg ; 本发明中药制剂低剂量组2 :灌胃给予本发明实施例1中编号为E的颗粒剂3. 3g生药 /kg ; 各组连续给药14天，记录给药后大鼠的行为反应及疼痛阈值。
[0050] (3)、观察项目 行为学观察用机械阈值测试器刺激大鼠左侧须垫部，记录术前基础痛阈、术后2周大 鼠的行为反应及疼痛阈值（Pain threshold，PT)以及用药后PT随时间的变化趋势。机械 刺激强度需由小至大，当鼠出现以下任何一种行为学变化时，记录所使用的强度，该强度即 为其疼痛阈值(根据Juhana等制定的标准，以下行为在Vos的行为反应积分系统中为最高 得分，代表最大伤害行为)。
[0051] a、退缩反应，动物表现为头部迅速的后缩； b、 逃跑或攻击行为，表现为逃离、蜷缩、掩藏头部或咬、抓刺激物； c、 非对称性搔脸行为，即对刺激部位不问断至少3次以上的洗脸或搔脸发作； d、 如果刺激强度为26g时，大鼠未出现以上任何一种反应，疼痛阈值定为26g。如果 刺激强度为η时大鼠所表现的行为反应不恒定，而刺激强度为n+1时恒定，则疼痛阈值为 2n+l/2。
[0052] (4)、实验结果与分析 两组动物机械刺激后所测疼痛阈值用平均值=T ±SD标准差表示，应用统计软件的重复 测量方差分析和t检验进行数据分析，P < 0. 05为具有统计学意义，实验结果如表3所示。
[0053] 表3本发明中药颗粒剂对三叉神经痛大鼠模型的治疗作用
与模型组相比*P < 0. 05, #P < 0. 01 ;与卡马西平组相比#P < 0. 05, ##P < 0. 01。
[0054] 由表3所示的实验结果可知，卡马西平组和各中药组合物治疗组中的不同时间段 的痛阈相对于模型组均有不同显著程度的升高，体现出对三叉神经痛的治疗作用，并且本 发明中药制剂各剂量组与模型组相比具有极显著性差异（P < 〇. 01 )，与常用三叉神经痛治 疗药物卡马西平组相比，低剂量组具有显著性的差异（P < 〇. 05)，中、高剂量组有极显著的 差异（P < 0. 01)。说明本发明中药制剂对三叉神经痛治疗效果较好，且呈现良好的量效关 系，本发明中药制剂对三叉神经痛的远期治疗效果也表现得更为优异。
[0055] 实施例4 本发明中药制剂的临床试验 本次临床试验共征集三叉神经痛患者236例，均来自某市第一、第二人民医院，全部是 自愿参加本次临床试验。受试者年龄26-67岁，男96例，女140例。将所有受试者随机均 分成两组：治疗组1 口服本发明实施例1所生产的编号为D的颗粒剂(规格为：0. 66g生药/ g颗粒剂)，每日3次，每次10g，间隔4小时以上；治疗组2 口服本发明实施例1所生产的编 号为E的颗粒剂(规格为：0. 66g生药/g颗粒剂)，服用方法同治疗组1。两周为一个疗程， 连续治疗2个疗程。试验全部结束以后，将试验结果统计如下： 治疗组1 :治愈77例，占65. 3% ;有效36例，占30. 5% ;无效5例，占4. 2% ;总有效率为 95. 8%。
[0056] 治疗组2 :治愈75例，占63. 6% ;有效36例，占32. 2% ;无效7例，占5. 9% ;总有效 率为94. 1%。
[0057] 临床试验结果进一步证明，按本发明制备方法制备的中药制剂对三叉神经痛具有 十分显著的疗效，两组的平均总有效率高达95%，平均治愈率高达64. 5%，充分显示了本发 明的技术优势和在其领域所取得的科学成就，因此，本发明的创造性是显而易见的。
【主权项】
1. 一种治疗三叉神经痛的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由如下重量份的中药 材制备而成：全蝎6-19份、川芎10-36份、白芷7-26份、细辛5-19份、当归6-20份、柴胡 8-30份、黄芩6-28份、牡丹皮7-24份、赤芍6-27份、蜈蚣3-10份、钩藤7-32份、鲜桑葚 30-80份、没药6-19份、乳香4-11份、红花5-17份、桂枝6-20份、甘草7-14份。2. 如权利要求1所述的一种治疗三叉神经痛的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂 由如下重量份的中药材制备而成：全蝎12份、川考23份、白芷17份、细辛12份、当归13份、 柴胡18份、黄芩16份、牡丹皮15份、赤芍18份、蜈蚣6份、钩藤19份、鲜桑葚55份、没药 12份、乳香7份、红花11份、桂枝13份、甘草10份。3. 如权利要求1所述的一种治疗三叉神经痛的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂 由如下重量份的中药材制备而成：全蝎15份、川考20份、白]E20份、细辛10份、当归15份、 柴胡20份、黄芩20份、牡丹皮17份、赤芍10份、蜈蚣4份、钩藤15份、鲜桑葚40份、没药 10份、乳香9份、红花10份、桂枝10份、甘草8份。4. 如权利要求1-3任一项所述的一种治疗三叉神经痛的中药制剂，其特征在于：所述 中药制剂的剂型为片剂、冲剂、袋泡剂、口服液、胶囊剂、滴丸剂、合剂、酊剂、气雾剂、灌肠 剂、丸剂、颗粒剂、散剂、糖浆剂、汤剂、丹剂或酒剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗三叉神经痛的中药制剂，属于中医药技术领域。该中药制剂的原料药材主要有全蝎、川芎、白芷、细辛、当归、柴胡、黄芩、牡丹皮、赤芍、蜈蚣、钩藤、鲜桑葚、没药、乳香、红花、桂枝、甘草等中药材。该中药制剂在治疗三叉神经痛方面表现出了十分优异的疗效，与现有技术相比，其具有见效快、治愈率高、标本兼治侧重调理、治愈后不易复发等技术优势；另外，其制剂的药效稳定、普适性好，制剂制备方法简便易行，适合转化成工业批量生产，易于推广创造更大社会价值。
【IPC分类】A61K36/74, A61K35/646, A61P25/02, A61K35/648
【公开号】CN105267349
【申请号】CN201510866711
【发明人】许跃龙, 陈萍, 韦友红
【申请人】青岛华之草医药科技有限公司
【公开日】2016年1月27日
【申请日】2015年12月2日
文档序号 :
【 9512798 】
技术研发人员：许跃龙,陈萍,韦友红
技术所有人：青岛华之草医药科技有限公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
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