一种清热除湿、利胆排毒的大黄口服液及其制备方法
[0140] 对照组：强肝胶囊（石家庄东方药业有限公司生产）国药准字：ZL0980012,1次5 粒，ld3次。两个月1疗程。治疗期间停服任何药物。
[0141] 疗效标准：临床治愈：症状、体征完全消失，肝功能正常，血脂基本正常，B超提示 肝脏声像恢复正常。有效：症状体征消失，谷丙转氨酶及血脂升高部分下降50%以上，B超 提示脂肪肝声像图减轻。无效：未达以上标准者。
[0142] 治疗结果见表1。
[0143] 表1治疗组与对照组的疗效比较
[0145] *临床治愈与有效视为有效例数，经统计学处理两组比较有明显差异（P < 0. 05)， 治疗组明显优于对照组。
[0146] 讨论：脂肪肝是近年来才引起医学界高度重视的肝脏脂肪代谢紊乱性疾病。现代 医学认为本病主要由脂类摄人过多、肥胖、或毒物（乙醇），或遗传与代谢因素引起过量的 脂肪在肝内堆积致病。查阅古典，祖国医学虽没有脂肪肝之病名，但在历代医籍中、有一些 类似本病的记载。《灵枢.卫气失常》即已指出人体内有"脂、"有"膏"有"肉"、并根据人体 形体的不同而分为"脂人"、"膏人、""肉人"。其云："膏者，多气而皮纵缓，故能纵腹垂腴。 肉者，身体容大。脂者，其身收小。"张志聪《灵枢集注》云："中焦之气，蒸津液化.其津微 溢于外则皮肉膏肥。余于肉，则膏脂丰满。"张景岳《类经》亦云："精液和合而为膏，以填补 骨空之中，则为脑为髓，为精为血。"由此可见，上文描述之膏脂与现代医学之脂类物质相类 似。同时也说明膏脂实乃人体的生理组成成分之一，属精液之范畴，并可与津液其他成分相 互转化，津从浊化为膏，凝则为脂。正常脂膏随血液的运行营养五脏六腑，四肢白骸以及脑 髓。若禀赋不足，饮食不节，脾胃失调，情志内伤，肝胆失调，年老体弱，身虚不足等原因，而 致摄食过多或传输、利用、排泄异常，皆可是血中脂膏堆积，过多的脂膏浊化。而成为湿浊、 痰饮、侵淫隧道，使气血运行障碍，血瘀的本质具体表现在微循环障碍，血流的动力学异常 和血液流变学异常。而痰浊与血瘀同是机体脏腑功能失调的病理产物，最终形成肝经痰凝 瘀滞，肝内脂肪瘀积的病理变化，而出现"痰证"、"瘀证"、"脉痹"等证。
[0147] 综合看来当属肝痞、胁痛、症瘕、积聚等范畴基于上述认识，遵循疏肝而降脂、利湿 兼化痰、活血而化瘀之大法，采用疏肝降脂、化痰祛湿、活血散结、软坚消积之中药。方中夏 枯草、黄芩以疏肝降脂之功；薏仁具有较强的活血化瘀、利水渗湿的作用；白术补脾益气； 佛手宽中理气、和胃化痰、消积除痞；夏枯草、黄芩清利解毒，使之清解通利而护肝。诸药配 伍，疏利通降而不伤正，益气补中而不壅结，以达到扶正祛邪，清热利湿，排毒减肥之目的。
【主权项】
1. 一种清热除湿、利胆排毒的大黄口服液，其特征在于，所述口服液包括以下重量份 数的原料药：大黄10~50份，茵陈10~20份，茯苓10~20份，夏枯草10~20份，栀子 10~20份，白芍10~20份，淡竹叶10~20份，玉米须10~20份，白鲜皮10~20份，虎 杖10~20份，连翘10~20份，板蓝根10~20份，陈皮10~20份，冬瓜皮10~20份，天 花粉10~20份，鸡骨草10~20份，墨旱莲10~20份，小米草10~20份，车前子10~ 20份，鸡内金10~20份，扁豆10~20份，鸡血藤10~20份。2. 根据权利要求1所述清热除湿、利胆排毒的大黄口服液，其特征在于，所述口服液 包括以下重量份数的原料药：大黄10~30份，茵陈10~15份，茯苓10~15份，夏枯草 10~15份，栀子10~15份，白芍10~15份，淡竹叶10~15份，玉米须10~15份，白鲜 皮10~15份，虎杖10~15份，连翘10~15份，板蓝根10~20份，陈皮10~20份，冬 瓜皮10~20份，天花粉10~20份，鸡骨草10~20份，墨旱莲10~20份，小米草10~ 20份，车前子10~20份，鸡内金10~20份，扁豆10~20份，鸡血藤10~20份。3. 根据权利要求1所述清热除湿、利胆排毒的大黄口服液，其特征在于，所述口服液 包括以下重量份数的原料药：大黄10~40份，茵陈10~20份，茯苓10~20份，夏枯草 10~20份，栀子10~20份，白芍10~20份，淡竹叶10~20份，玉米须10~20份，白鲜 皮10~20份，虎杖10~20份，连翘10~20份，板蓝根10~15份，陈皮10~15份，冬 瓜皮10~15份，天花粉10~15份，鸡骨草10~15份，墨旱莲10~15份，小米草10~ 15份，车前子10~15份，鸡内金10~15份，扁豆10~15份，鸡血藤10~15份。4. 一种如权利要求1~3中任一项所述清热除湿、利胆排毒的大黄口服液的制备方法， 其特征在于，所述口服液的制备步骤包括： a. 大黄的制备，萃取，作为组分1 ; b. 将所述其余原料药放入乙醇中加热回流提取2次，作为组分2 ; c. 将上述两种提取液组分1和组分2合并，浓缩后加蜂蜜或糊精调和，消毒杀菌后制备 成口服液装瓶。5. 根据权利要求4所述清热除湿、利胆排毒的大黄口服液的制备方法，其特征在于，所 述步骤a中，在秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串 干燥或直接干燥，将干燥的大黄置于有盖不锈钢桶内，加70 %乙醇液，质量为粗粉的0. 8-1 倍，搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀；将渗漉筒底部滤板用纱布袋包裹铺 平后再将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不锈钢勺盛粉，均匀的装入渗漉筒，装 10-12厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一层一层的装入，适当加压，药粉填装不得超 过渗漉筒的2/3高处；药粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的放料阀，并放一容 器，然后缓缓加入70%乙醇液；待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙醇流出约20L左右，关 闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时，然后开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度一般为1000 g药 材每分钟流出2~3ml，滤液放入贮液缸内，并将排空时的乙醇液倒入贮液缸；将渗滤液合 并静置，加热浓缩至膏状，静置备用，成组分1。6. 根据权利要求4所述清热除湿、利胆排毒的大黄口服液的制备方法，其特征在于，所 述步骤b中，将所述其余原料泡入占其质量10倍量乙醇中，加热提取2次，每次1-2小时， 去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超 滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 06的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成组分2。7. 根据权利要求4所述清热除湿利胆排毒的大黄口服液的制备方法，其特征在于，所 述步骤c中，将组分1和组分2合并后，置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为 1. 36的浓缩液，置O~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0. 3 %的助滤剂硅藻土，过滤，滤 液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1 g生药量；浓缩后的膏剂加蜂蜜或糊精调 和，紫外线消毒杀菌后装瓶。8. -种如权利要求1~3中任一项所述清热除湿、利胆排毒的大黄口服液的制备方法， 其特征在于，制备步骤还可以为： a. 将大黄制备成熟大黄，加水提取，作为组分1 ; b. 将大黄提取后残渣与所述其余原料药一起加水浸泡、提取2次作为组分2 ; c. 将组分1、组分2混合浓缩后加蜂蜜调和，紫外线消毒杀菌后装瓶。9. 根据权利要求8所述清热除湿、利胆排毒的大黄口服液的制备方法，其特征在于，所 述步骤a中，在秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串 干燥或直接干燥，取切成小块的生大黄，用黄酒拌匀，放蒸笼内蒸制，或置罐内密封，坐水锅 中，隔水蒸透，取出晒干，按上法反复蒸制2~3次者，干燥成熟大黄，然后将干燥后的熟大 黄片加水，然后放入提取罐加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120 目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时 1. 06的浸膏，作为组分1 ;所述步骤b中，将提取的大黄渣滓与所述其余原料一起放入占其 质量5-10倍量水中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液， 100-120目滤过，将2次提取液合并静置，减压并浓缩至药液浓度为0. 6g生药/mL，抽滤后， 滤液的相对密度约为20°C时1. 08 ;减压至0. 03-0. 08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至相对 密度为1. 20,温度至60°C -70°C的浸膏，作为组分2。10. 根据权利要求8所述清热除湿、利胆排毒的大黄口服液的制备方法，其特征在于， 所述步骤c中，将组分1与组分2混合后放入减压浓缩罐内，减压回收乙醇，浓缩至药液浓 度为0.1 g生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为20°C时1. 06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔 吸附树脂柱吸附后，用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的 95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，再调和蜂蜜，紫外线消毒杀菌后装瓶。
【专利摘要】本发明提供一种清热除湿、利胆排毒的大黄口服液，包括以下重量份数的原料药：大黄10～50份，茵陈10～20份，茯苓10～20份，夏枯草10～20份，栀子10～20份，白芍10～20份，淡竹叶10～20份，玉米须10～20份，白鲜皮10～20份，虎杖10～20份，连翘10～20份，板蓝根10～20份，陈皮10～20份，冬瓜皮10～20份，天花粉10～20份，鸡骨草10～20份，墨旱莲10～20份，小米草10～20份，车前子10～20份，鸡内金10～20份，扁豆10～20份，鸡血藤10～20份。本发明有选择性地降低SGOT作用，大剂量使肝脏指数减少，也说明本药有较好的保肝利胆，除湿减肥排毒的作用。
【IPC分类】A61K9/08, A61P1/16, A23L33/105, A61K35/57, A61K36/899
【公开号】CN105233056
【申请号】CN201510757618
【发明人】不公告发明人
【申请人】青岛安倍康生物医药技术有限公司
【公开日】2016年1月13日
【申请日】2015年11月9日
文档序号 :
【 9479531 】
技术研发人员：不公告发明人
技术所有人：青岛安倍康生物医药技术有限公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
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技术研发人员：不公告发明人
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