包含具有增强的降解速率的生物可降解的合金的可植入的医疗装置的制造方法

2025-06-19 11:40:07 327次浏览

腐蚀元素如铬和钼是促进铁氧体的并且倾向于使钢形成铁氧体结构。为了克服此铁氧体促进作用并得到奥氏体结构，可向合金中添加奥氏体促进元素。奥氏体促进元素包括例如镍、锰、钴、铂、钯、铱、铝、碳、氮和硅。因此，在某些实施方案中，用于制造本发明的可植入的医疗装置的合金(例如奥氏体合金)含有奥氏体促进组分。在某些实施方案中，合金含有约10%至约20%、约15%至约25%、约20%至约30%、约25%至约35%或约30%至约40%的奥氏体促进组分。在某些实施方案中，合金含有至少约10%、约12%、约14%、约16%、约18%、约20%、约22%、约24%、约26%、约28%或约30%的奥氏体促进组分。在某些实施方案中，奥氏体促进组分是根据合金中的奥氏体促进元素(例如镍、钴、锰、铂、钯、铱、招、碳、氮、娃等)的百分比的总和来计算的。在其他实施方案中，奥氏体促进组分是合金中的奥氏体促进元素的加权和。在某些实施方案中，在加权和中的单个元素是根据它们相比于镍的奥氏体促进功效进行加权。在某些实施方案中，奥氏体促进组分的加权百分比是根据式:％镍+%铂+%钯+%铱+0.5*(%锰+%钴)+30*(%碳+%氮)来计算的。例如，在某些实施方案中，合金中含有的奥氏体促进组分的加权百分比为约15%至约25%(例如约16%、约17%、约18%、约19%、约20%、约21%、约22%、约23%、约24%或约25% )。在某些实施方案中，合金中含有的奥氏体促进组分的未加权百分比为约25%至约35% (例如约 28%、约 29%、约 30%、约 31%、约 32%、约 33%、约 34%或约 35% )。
[0066]在某些实施方案中，用于制造本发明的可植入的医疗装置的含有铁反应性组分的合金(例如含有铁反应性组分的奥氏体合金)以单独或其全部计算含有少于约5.0% (例如约0.1%至约2.5%、约0.5%至约3.0%、约1.0%至约3.5%、约1.5%至约4.0%或约2.0%至约4.5%)的铂、铱和锇。在某些实施方案中，合金基本上不含有铂、钯或铱。如本文中使用，术语“基本上不含有”铂、钯或铱是指合金含有少于0.1%的铂、钯或铱。在某些实施方案中，合金基本上不含有铂、钯和铱。在某些实施方案中，合金含有的铂、钯或铱中的每一种少于约0.05%或少于约0.01%。在某些实施方案中，合金含有的铂、钯和铱中的每一种少于约0.05%或少于约0.01%。在其它实施方案中，合金中的铂、铱和锇的总量为约5.0%或更多，并且合金还包含至少一种除铁、锰、铂、铱和锇之外的另外的元素(例如至少约0.5 %或更多的所述至少一种另外的元素)。在某些实施方案中，至少一种添加金属元素是抗腐蚀元素(例如，络、钼、妈、钛、钽、银、错或給)或选自由镍、钴和招组成的组的奥氏体促进元素。
[0067]植入人或动物体内的生物可降解的含有铁反应性组分的合金需要为相对无毒的，因为合金中的所有元素将最终溶解到体液中。镍通常被用于稳定奥氏体的晶体结构。然而，许多人对镍过敏并且不能忍受他们的系统中的镍离子。含有的镍作为生物可降解的合金中的一部分保证了合金中的所有镍将最终被宿主的身体吸收，这可在对镍敏感的个体中导致并发症。同样地，铬、钴和钒对人体具有某些毒性，并且其在生物可降解的合金中的量应当被最小化。因此，在某些实施方案中，用于制造本发明的生物可降解的可植入的医疗装置的合金(例如奥氏体合金)含有的镍、钒、铬和钴中的每一种少于约9.0%、约8.0%、约
7.0%、约 6.0%、约 5.0%、约 4.0%、约 3.0%、约 2.5%、约 2.0%、约 1.5%、约 1.0%或约
0.5%。在某些实施方案中，合金基本上不含有镍。如这里使用，短语“基本上不含有镍”是指合金含有0.1 %或更少的镍。在某些实施方案中，合金含有少于约0.05%、少于约0.02 %或少于约0.01%的镍。在某些实施方案中，合金基本上不含有钒。如这里使用，短语“基本上不含有钒”是指合金含有0.1%或更少的钒。在某些实施方案中，合金含有少于约0.05%,少于约0.02%或少于约0.01%的钒。在某些实施方案中，合金含有少于约4.0%的铬(例如少于约3.0%、约2.0%或约1.5% )。在某些实施方案中，合金基本上不含有铬。如这里使用，短语“基本上不含有”络是指合金含有0.1%或更少的铬。在某些实施方案中，合金含有少于约0.05%、少于约0.02%或少于约0.01%的铬。在某些实施方案中，合金含有少于约6.0% (例如少于约5.0%、约4.0%、约3.0%、约2.0%或约1.0% )的钴。
[0068]为了从用于制造本发明的生物可降解的可植入的医疗装置的合金中除去毒性元素或使毒性元素最少，毒性元素可被非毒性相对物替代。例如，由于镍被用作奥氏体促进元素，它可被其他奥氏体促进元素(如猛、钴、铀、钯、铱、招、碳、氮和硅)替代。类似地，由于铬被用作抗腐蚀元素，它可被其他抗腐蚀元素(如钼、钨、钛、钽、铌、锆和铪)替代。然而，并非所有的合金替代都是等价的。对于抗腐蚀效果，钼与铬的效果相同，而铌和钽的效果仅是铬的一半，并且钛的效果是铬的两倍。对于奥氏体促进效果，锰和钴的效果仅是镍的一半，而碳的效果是镍的30倍，并且氮的效果是镍的25至30倍。因此，在某些实施方案中，通过用两份的锰、一份的锰和一份的钴或两份的钴来替代一份的镍来使得生物可降解的合金不具有过敏性或具有更小的过敏性。在其他实施方案中，通过用一份的钼、半份的钛或两份的钽或铌来代替一份的铬来使得生物可降解的合金不具有毒性或具有更小的毒性。在一些实施方案中，锰的总百分比为约10 %至约50 %、约15 %至约45 %或约20 %至约40 %、约25%至约35%或约25%至约30%或约30%。在某些实施方案中，镍、钴和锰的总百分比为约10%至约50%、约15%至约45%或约20%至约40%、约25%至约35%或约25%至约30%，其中镍的百分比为少于约9.0%、约8.0%、约7.0%、约6.0%、约5.0%、约4.0%或约3.0%。在其他实施方案中，铬和钼的总百分比为约1.0%至约7.0%、约2.0%至约
8.0%、约3.0%至约9.0%或约4.0%至约10%，其中铬的量为少于约2.0%、约1.5%、约
1.0%或约 0.5%。
[0069]可含在用于制造本发明的生物可降解的、可植入的医疗装置的合金中的另外的元素包括铑、铼和锇。在某些实施方案中，合金中的铑、铼或锇的量少于约5.0% (例如约0.1%至约2.5%、约0.5%至约3.0%、约1.0%至约3.5%、约1.5%至约4.0%或约2.0%至约4.5% )。在某些实施方案中，合金中基本上不含有铑、铼或锇。如本文中使用，“基本上不含有”铑、铼或锇是指合金中含有少于约0.1%的铑、铼或锇。在某些实施方案中，合金中基本上不含有铑、铼和锇。在某些实施方案中，合金中含有少于约0.05%或少于约0.01%的铑、铼或锇。在某些实施方案中，合金含有的铑、铼和锇中的每一种少于约0.05%或少于约 0.01%o
[0070]在某些实施方案中，当选自由铂、钯、铱、铑、铼和锇组成的组的一种或多种元素存在于用于制造本发明的生物可降解的、可植入的医疗装置的合金中时，合金中的锰的量为少于约5.0% (例如少于约4.5%、约4.0%、约3.5%、约3.0%或约2.5% )。在其他实施方案中，当选自由铂、钯、铱、铼、铷和锇组成的组的一种或多种元素存在于合金中并且合金中的锰的量为约5.0%或更高(例如约5.0%至约30%)时，那么合金中还包含至少一种另外的金属元素。在某些实施方案中，至少一种添加金属元素是抗腐蚀元素(例如铬、钼、钨、钛、钽、银、错或給)或选自由镍、钴和招组成的组的奥氏体促进元素。
[0071]在某些实施方案中，用于制造本发明的生物可降解的、可植入的医疗装置的合金基本上不含有铷或磷。如本文中使用，“基本上不含有”铷或磷是指少于0.1%的铷或磷。在某些实施方案中，合金中基本上完全不含有铷和磷。在某些实施方案中，合金中含有少于约0.05%或少于约0.01%的铷或磷。在某些实施方案中，合金中含有的铷和磷中的每一种少于约0.05%或少于约0.01%。
[0072]在某些实施方案中，本发明提供了生物可降解的可植入的医疗装置，其包含一系列生物可降解的合金(例如奥氏体合金)，这些合金是可接受的无过敏性的、无毒性的、几乎没有或没有磁化率和低导磁率，以及提供了有用的降解速率范围。下面是定义用于本发明的生物可降解的可植入的医疗装置的合金的示例性边界:
[0073]铁反应性组分；
[0074]基本上不含有银；
[0075]基本上不含有钒；
[0076]少于约6.0%的铬；
[0077]少于约10%的钴；
[0078]少于约10% (例如约0.5%至约10% )的抗腐蚀组分；以及
[0079]至少约10% (例如约10%至约40% )的奥氏体促进组分。
[0080]在某些实施方案中，本发明提供了生物可降解的可植入的医疗装置，其包含一系列生物可降解的合金(例如奥氏体合金)，这些合金是可接受的无过敏性的、无毒性的、几乎没有或没有磁化率和低导磁率，以及提供了有用的降解速率范围。下面是定义用于本发明的生物可降解的可植入的医疗装置的合金的示例性边界:
[0081]铁反应性组分；
[0082]28%-30% 的锰；
[0083]0.07%-0.09% 的碳；
[0084]0.18%-0.22% 的铌;
[0085]少于约10% (例如约0.5%至约10% )的抗腐蚀组分；以及
[0086]至少约10% (例如约10%至约40% )的奥氏体促进组分。
[0087]在某些实施方案中，本发明提供了生物可降解的可植入的医疗装置，其包含一系列生物可降解的合金(例如奥氏体合金)，这些合金是可接受的无过敏性的、无毒性的、几乎没有或没有磁化率和低导磁率，以及提供了有用的降解速率范围。下面是定义用于本发明的生物可降解的可植入的医疗装置的合金的示例性边界:
[0088]铁反应性组分；
[0089]28%-30% 的锰；
[0090]0.18%-0.22% 的铌;
[0091]〈0.01% 的碳；
[0092]少于约10% (例如约0.5%至约10% )的抗腐蚀组分；以及
[0093]至少约10% (例如约10%至约40% )的奥氏体促进组分。
[0094]在某些实施方案中，本发明提供了生物可降解的可植入的医疗装置，其包含一系列生物可降解的合金(例如奥氏体合金)，这些合金是可接受的无过敏性的、无毒性的、几乎没有或没有磁化率和低导磁率，以及提供了有用的降解速率范围。下面是定义用于本发明的生物可降解的可植入的医疗装置的合金的示例性边界:
[0095]铁反应性组分；
[0096]28%-30% 的锰；
[0097]0.07%-0.09% 的碳；
[0098]少于约10% (例如约0.5%至约10% )的抗腐蚀组分；以及
[0099]至少约10% (例如约10%至约40% )的奥氏体促进组分。
[0100]在某些实施方案中，合金含有约55 %至约80 %的铁。例如，在某些实施方案中，合金含有约55%至约65

文档序号 : 【 9601683 】

技术研发人员：H·R·劳迪奇,P·雅布隆斯基
技术所有人：BIODG股份有限公司,美国能源部

备注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
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