一种促进骨伤骨折愈合的中药组合物的制作方法
[0044] 实施例3
[0045] 处方（kg):
[0046] 五灵脂9、茜草9、没药6、苏木6、川芎9、三七6、白及6、骨碎补6和黄芪3。
[0047] 制备方法：
[0048] (1)、按本发明中药组方称取五灵脂、茜草、没药、苏木、川芎、三七、白及、骨碎补和 黄芪；
[0049] (2)、将五灵脂、茜草、没药、苏木、川考、三七、白及、骨碎补和黄苗，粉碎过120目 筛，混合均匀，加入蜂蜜调制备成丸剂，每丸含生药1g。
[0050] 实施例4
[0051] 处方（kg):
[0052] 五灵脂6、茜草6、没药8、苏木8、川芎8、三七2、白及2、骨碎补2和黄芪2。
[0053] 制备方法：
[0054] (1)、按本发明中药组方称取五灵脂、茜草、没药、苏木、川芎、三七、白及、骨碎补和 黄芪；
[0055] (2)、将五灵脂、茜草、没药、苏木、川芎、三七、白及、骨碎补和黄芪，粉碎过200目 筛，混合均匀，灭菌，装填胶囊，每粒含生药〇. 4g。
[0056] 实施例5
[0057] 本发明中药颗粒剂的动物毒性试验
[0058] (1)试验药品：本发明实施例1-4处方所制得中药粉，用纯化水按1 : 1调制成溶 液。试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重22g±5g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大鼠，初 始体重220g± 10g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0059] (2)急性毒性试验
[0060] 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃调制好的中药溶液，在500g生药/kg 剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小 鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明 的中药的最大给药量为500g生药/kg/d(LD50 > 500g生药/kg)。本发明的中药每日临床 用药总量约为0. 09g生药/kg/d;按体重计，小鼠灌胃本发明中药的耐受量约为临床病人的 5500多倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0061] (3)长期毒性试验
[0062] 选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药：10g生药/kg、5g生药/kg、2. 5g生药 /kg。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物（雌雄各半），其余 1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化；给 药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类）和血液生化 (AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等 指标检查。试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体 征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生 化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明 显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别约为临床用药剂量的110、 55、27倍，根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量连续90天给药对大鼠无明 显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明 的中药临床应用的剂量安全性高。
[0063] 本发明中药组合物对家兔骨折模型的影响
[0064] 一、试验材料
[0065] 1、试验动物：家兔，雄性，2. 0-2. 5kg。
[0066] 2、试验药物：伤科接骨片；本发明实施例1制备的粉末。
[0067] 二、试验方法：
[0068] 1、动物分组及给药：取家兔36只，随机分为6组，每组12只，分别为模型组（等体 积蒸馏水），伤科接骨片对照组〇. 2g/kg(用蒸馏水按10ml/kg的要求调成混悬液灌胃给药， 1次/日），本发明中药治疗组〇. 2g生药/kg(用蒸馏水按10ml/kg的要求调成混悬液灌胃 给药，1次/日）。
[0069] 2、动物模型的制备：家兔适应性饲养一周后，用3%戊巴比妥钠溶液按照lml/kg 剂量静脉麻醉后，两侧前肢剪毛，75%酒精消毒，在无菌条件下用医用手术牙科钻在两侧桡 骨中上段1/3界处横钻成宽约为3mm，深入骨髓腔形成骨损伤，缝合皮肤，手术后次日开始 灌胃给药，连续给药，给药后第14、28天取各组家兔中的6只，测定各项指标。
[0070] 3、骨密度测定：分别于给药后第14、28天截取两侧桡骨，其长度包括损伤及上下 各正常段骨质，测定仪测定骨密度，观察骨折愈合情况。
[0071] 三、试验结果
[0072] 实验结果参见表1
[0073] 表1本发明中药组合物对家兔骨折模型骨密度的影响
[0074]
[0075] *与模型组相比，P< 0. 05 ;#与对照组相比，P< 0. 05, @与模型组相比，P< 0. 01。
[0076] 试验结果表明：连续给予本发明中药14天后，对照组和治疗组的骨密度增加， 与模型组相比具有显著性差异（P〈〇. 05);且治疗组与对照组相比，也具有显著性差异 (p〈0. 05)。连续给药28天后，这种差距越发明显，可见本发明中药骨密度的升高作用远高 于对照药物。可见本次实验结果证实本发明的中药具有加快骨矿沉积速率，提高骨密度，促 进骨折部位愈合的功能。
[0077] 临床资料：
[0078] 本发明选取自2014年5月-2015年6月，共治疗患者238例，均为骨折，均为摔伤、 车祸、打伤所致骨折。
[0079] 治疗方法，口服实施例1制备的胶囊剂，每天3次，每次2-4粒，并结合手法整复。
[0080] 治疗结果：两周内疫愈者55例，两周至一个月内疫愈者95例，一个月至两个月内 痊愈者78例，两个月以上痊愈者10例，全部痊愈。
[0081] 典型病例：
[0082] 病例1 :王某，男，40岁，因车祸，造成左右臂双侧左臂桡骨骨折。治疗：手法拔伸复 位，夹缚固定，口服本发明的药物（实施例1制备的胶囊剂），每天3次，每次3粒，7天后拆 除外固定，肿胀消除，肌肉恢复弹性，12天后，可进行曲伸、取物等锻炼，14天后，恢复正常， 关节活动自如，21天后臂力恢复，痊愈。
[0083] 病例2 :乔某，男，28岁，因骑摩托车摔伤造成右手腕部骨折，治疗：手法复位，夹缚 固定，服用本发明的药物（实施例1制备胶囊剂），每天3次，每次4粒，一周后，肿胀消除， 2周后，可恢复活动，一个月后，手腕功能完全恢复正常，关节活动自如，痊愈。
[0084] 病例3 :齐某，女，16岁，下楼摔倒导致小腿粉碎性骨折，治疗：手术将碎骨取出，钢 板固定，服用本发明的药物（实施例1制备胶囊剂），每天3次，每次2粒，一周后，肿胀消 除，4周后，可恢复活动，6周后下地行走，痊愈。
【主权项】
1. 一种促进骨伤骨折愈合的中药组合物，其特征在于，由如下药材制备而成：五灵脂、 茜草、没药、苏木、川芎、三七、白及、骨碎补和黄芪。2. -种促进骨伤骨折愈合的中药组合物，其特征在于，中药组合物中各味中药材的重 量份为： 五灵脂1-9、茜草1-9、没药1-8、苏木1-8、川芎1-9、三七1-9、白及1-9、骨碎补1-9和 黄芪1-6。3. -种促进骨伤骨折愈合的中药组合物，其特征在于，中药组合物中各味中药材的重 量份为： 五灵脂8、茜草4、没药6、苏木6、川芎6、三七2、白及4、骨碎补6、黄芪6。4. 一种如权利要求1-3所述的促进骨伤骨折愈合的中药组合物的制备方法，其包含以 下步骤： (1) 、按本发明中药组方称取五灵脂、茜草、没药、苏木、川芎、三七、白及、骨碎补和黄 芪； (2) 、将五灵脂、茜草、没药、苏木、川芎、三七、白及、骨碎补和黄芪，粉碎过100-200目 筛，混合均匀，灭菌，装填胶囊或者压片或者加入蜂蜜调和成制备成丸剂。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种治疗骨折的中药组合物，具体涉及一种促进骨折愈合的中药组合物。本发明促进骨伤骨折愈合的中药组合物，由如下药材制备而成：五灵脂、茜草、没药、苏木、川芎、三七、白及、骨碎补和黄芪。本发明方中五灵脂活血化瘀止痛；茜草配三七凉血止血，活血散瘀。没药生肌敛疮；苏木活血疗伤，消肿止痛；川芎活血祛瘀以通脉；白及收敛止血；骨碎补续筋接骨，消肿止痛；黄芪养脾胃而生肌，补益气血而托毒。全方共用可活血散瘀，续筋接骨，消肿止痛促进骨伤骨折快速愈合。
【IPC分类】A61P19/08, A61K36/898, A61P29/00, A61K35/24
【公开号】CN105106659
【申请号】CN201510632967
【发明人】吴建国, 谭生福, 李燕
【申请人】吴建国
【公开日】2015年12月2日
【申请日】2015年9月29日
文档序号 :
【 9386378 】
技术研发人员：吴建国,谭生福,李燕
技术所有人：吴建国
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
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