一种用于治疗神经官能症的药物提取物组合物及其制备方法和制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药提取物组合物及其制备方法和制剂，特别涉及一种用于治疗神经官能症的药物提取物组合物及制备方法和制剂。
背景技术：
神经官能症又称神经症、精神症，是一组非精神病功能性障碍。其共同特征是是一组心因性精神障碍，人格因素、心理社会因素是致病主要因素，但非应激障碍，是一组机能障碍，障碍性质属功能性非器质性；具有精神和躯体两方面症状；具有一定的人格特质基础但非人格障碍；各亚型有其特征性的临床相；神经症是可逆的，外因压力大时加重，反之症状减轻或消失；社会功能相对良好，自知力充分。目前神经官能症是一种治疗比较困难 的精神疾病，一方面是治疗效果不好，另一方面治疗后易复发。主要采用心理治疗和药物治疗，西药对症状控制快但副作用大，会产生依赖性。安神丸收载于藏药部颁标准，标准编号WS3-BC-0313-95。安神丸由槟榔50g、沉香40g、丁香15g、肉豆蘧12. 5g、木香25g、广率20g、山柰20g、荜发15g、黑胡椒17. 5g、紫硇砂7. 5g、铁棒锤15g、兔心7. 5g、野牛心7. 5g、阿魏5g组成。具有养心安神，抑风的功效。用于龙失调引起的风入命脉，神经官能症，神昏谵语，多梦，耳鸣，心悸颤抖，癫狂，哑结。是藏药中养心安神、治疗失眠、神经衰弱的藏药精品。安神丸传统制备方法为上述十四味药材粉碎成细粉，过筛，混匀，用红糖加适量水泛丸、干燥，即得。专利检索未检索到相同处方的专利资料。现有技术关于安神丸药物的制备方法采用直接粉碎，用水泛丸的形式简单物理处理，原药材有效成分释放缓慢，严重影响到药物有效成分的吸收利用，本发明通过对药材进行提取，提高了药物中药效成分的浓度，使药物有效成分能很快的达到病灶部位，迅速起效。同时进行了纯化工艺，大大降低了服用量。
发明内容
本发明的目的是为克服上述现有技术的不足，提供一种用于治疗神经官能症的药物提取物组合物及其制备方法和制剂为实现上述目的，本发明采用下述技术方案—种用于治疗神经官能症的药物提取物组合物的制备方法，它由以下重量份的组合物组成挥发油包合物8-16份乙醇提取物30-40份紫硇砂细粉5-10份固体分散物70-90份制备方法步骤如下(I)挥发油包合物取槟榔30-70份、沉香36-56份、丁香9_21份、肉豆蘧7-17份、木香10-35份、山柰12-28份合并，加入药材总重量(指本步骤中药材总重量)的4-10倍水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，提取3-12小时，收集挥发油，挥发油用环糊精进行包合。滤过，得滤液A和药渣A ;(2)乙醇提取物取步骤(I)提取挥发油后的药渣A，药渣A与广枣12-28份、荜茇9-21份、黑胡椒10-24份、铁棒锤9-21份合并，用体积浓度为4(Γ90%乙醇提取2 4次，每次加8 12倍量(相对于本步骤中药材总质量)，滤过，得滤液B，回收乙醇，与滤液A合并，再浓缩至相对密度为I. 28-1. 35时，干燥，粉碎，得乙醇提取物；(3)细粉取紫硇砂4-10份粉碎，过120-200目，得紫硇砂细粉。(4)固体分散物取兔心4-10份、野牛心4-10份、阿魏3_7份合并，超微粉碎，细粉加入2. 5^3. 5重量份聚乙二醇6000进行固体分散，冷却，粉碎，得固体分散物。所述药物的原料药重量份组成为
槟榔 30-70份沉香 36-56份丁香 9-21份肉豆蔻 7-17份 木香 10-35份广枣 12-28份山柰12-28份荜茇 9-21份 黑胡椒10-24份紫硇砂4-10份铁棒锤9-21份兔心 4-10份
野牛心 4-10份阿魏 3-7份本发明治疗神经官能症药物的原料药组成可以优选为
槟榔50份沉香40份丁香15份肉豆蔻12.5份
木香25份广枣20份山柰20份荜茇15份
黑胡椒17.5份紫硇砂7.5份铁棒锤15份兔心7.5份
野牛心 7.5份阿魏 S fxj所述制备方法步骤优选如下(I)挥发油包合物取槟榔50份、沉香40份、丁香15份、肉豆蘧12. 5份、木香25份、山柰20份合并，加入药材总重量的5倍水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，提取4小时，收集挥发油，挥发油用环糊精进行包合。滤过，得滤液A和药渣A ； (2)乙醇提取物取步骤(I)提取挥发油后的药渣A，药渣A与广枣20份、荜茇15份、黑胡椒17. 5份、铁棒锤15份合并，用体积浓度为70%乙醇提取2次，每次加8重量倍，滤过，得滤液B，回收乙醇，与滤液A合并，再浓缩至相对密度为I. 28-1. 35时，干燥，粉碎，得乙醇提取物；(3)细粉取紫硇砂7. 5份粉碎过160目，得紫硇砂细粉。(4)固体分散物取兔心7. 5份、野牛心7. 5份、阿魏5份合并，超微粉碎，细粉加入3重量倍聚乙二醇6000进行固体分散，冷却，粉碎，过100目筛，得固体分散物。本发明治疗神经官能症药物提取物的组合物优选为由以下重量份的组合物组成挥发油包合物12份乙醇提取物35份紫硇砂细粉7. 5份固体分散物80份本发明治疗神经官能症药物提取物的组合物还可以优选为由以下重量份的组合物组成挥发油包合物10份乙醇提取物30份
紫硇砂细粉7. 5份固体分散物90份所述挥发油包合物的制备方法为取β -环糊精1-10重量份，搅拌溶解于100体积份40_50°C水中，缓慢加入1_3体积份的挥发油的乙醇溶液，其中每体积份溶液中含O. 3-0. 8份的挥发油，搅拌1-6小时，0-4°C静置12-48小时，滤过，40-60°C真空干燥沉淀，粉碎，即得挥发油β _环糊精包合物。所述挥发油包合物的制备方法为取β -环糊精6重量份，搅拌溶解于100体积份45°C水中，缓慢加入2体积份的挥发油的乙醇溶液，其中每体积份溶液中含O. 5体积份的挥发油，搅拌4小时，0-4°C静置24小时，滤过，50°C真空干燥沉淀，粉碎，即得挥发油β -环糊精包合物。所述固体分散物的制备方法为 取兔心4-10重量份、野牛心4-10重量份、阿魏3-7重量份合并,超微粉碎,待用，取聚乙二醇600050-70重量份，水浴80°C使聚乙二醇融化，加入上述细粉，搅拌1_3小时，冷却，粉碎，即得超微粉碎固体分散物。所述固体分散物的制备方法为取兔心7. 5重量份、野牛心7. 5重量份、阿魏5重量份合并，超微粉碎，取聚乙二醇600060重量份，水浴80°C使聚乙二醇融化，加入上述细粉，搅拌2小时，冷却，粉碎，即得超微粉碎固体分散物。本发明还提供了一种采用上述的制备方法所制备的药物提取物组合物。本发明还提供了一种药物制剂，它包括上述药物提取物组合物和常规辅料，按照常规工艺制成片剂、胶囊、浓缩丸、滴丸、颗粒剂。所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、基质等。本发明重量份和体积份的关系为g/ml或kg/L。本发明的特点是以植化成分为物质基础，以药效活性为指导，充分考虑药物成分的性质、不同的临床病症需要，以及用药对象的顺应性和生理情况等，采用新的提取制备方法，同时，本发明根据配方中的药材所含化学成分的理化性质，选用不同的溶剂进行分开提取，对配方中一些矿物药采用粉碎成细粉后直接入药、对野牛心、兔心和阿魏采用超微粉碎后，再用聚乙二醇6000进行固体粉碎，保证了药效能够被充分的提取出来，提高了药品的疗效，增加了药品的安全性。与传统制剂相比，本发明的方法制备的药物制剂在保留原制剂药效的前提下，可实现吸收快，有效成分集中到达病灶部位，起效快，生物利用度高。本发明方法制备的药物制剂与原安神丸相比，提高了疗效。同时可以使用本组合物制成不同的制剂。
具体实施例方式下述实施例和实验例用于进一步说明但不限于本发明。实验例中所使用的安神片新制剂，是由本发明方法制备的安神丸药物组合物制备而成。实验例I、挥发油提取工艺挥发油提取方法按配方比例称取槟榔25g、沉香20g、丁香7. 5g、肉豆蘧6. 25g、木香12. 5g、山柰10g、混合，置圆底烧瓶中，浸泡一定时间，加一定量水提取至挥发油体积不再发生变化时，收集挥发油，用无水硫酸钠脱水，得橙黄色油，读取挥发油体积，与最大收油量相比，即得相对收油率。
权利要求
1.一种用于治疗神经官能症的药物提取物组合物的制备方法，其特征在于，它由以下重量份的组合物组成 挥发油包合物8-16份乙醇提取物30-40份 紫硇砂细粉5-10份固体分散物70-90份 制备方法步骤如下 (1)挥发油包合物取槟榔30-70份、沉香36-56份、丁香9_21份、肉豆蘧7-17份、木香10-35份、山柰12-28份合并，加入药材总重量的4-10倍水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，提取3-12小时，收集挥发油待用，挥发油用环糊精进行包合。滤过，得滤液A和药渣A ; (2)乙醇提取物取步骤(I)提取挥发油后的药渣A，药渣A与广枣12-28份、荜茇9-21份、黑胡椒10-24份、铁棒锤9-21份合并，用体积浓度为40 90%乙醇提取2 4次，每次加8 12倍量，滤过，得滤液B，回收乙醇，与滤液A合并，再浓缩至相对密度为I. 28-1. 35时，干燥，粉碎，得乙醇提取物； (3)细粉取紫硇砂4-10份粉碎，过120-200目，得紫硇砂细粉； (4)固体分散物取兔心4-10份、野牛心4-10份、阿魏3-7份合并，超微粉碎，细粉加A 2. 5^3. 5倍量聚乙二醇6000进行固体分散，冷却，粉碎，过100目筛，得固体分散物。
2.根据权利要求I所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法步骤如下 (1)挥发油包合物取槟榔50份、沉香40份、丁香15份、肉豆蘧12.5份、木香25份、山柰20份、阿魏5份合并，加入药材总重量的5倍水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，提取4小时，收集挥发油待用，挥发油用环糊精进行包合。滤过，得滤液A和药渣A ; (2)乙醇提取物取步骤(I)提取挥发油后的药渣A，药渣A与广枣20份、荜茇15份、黑胡椒17. 5份合并，用体积浓度为70%乙醇提取2次，每次加8倍量，滤过，得滤液B，回收乙醇，与滤液A合并，再浓缩至相对密度为I. 28-1. 35时，干燥，粉碎，得乙醇提取物； (3)细粉取紫硇砂7.5份粉碎过160目，得紫硇砂细粉； (4)固体分散物取兔心7.5份、野牛心7. 5份、阿魏5份合并，超微粉碎，细粉加入3倍量聚乙二醇6000进行固体分散,冷却,粉碎,过100目筛，得固体分散物。
3.根据权利要求I或2所述的制备方法，其特征在于，它由以下重量份的组合物组成 挥发油包合物12份乙醇提取物35份 紫硇砂细粉7. 5份固体分散物80份。
4.根据权利要求I或2所述的制备方法，其特征在于，它由以下重量份的组合物组成 挥发油包合物10份乙醇提取物30份 紫硇砂细粉7. 5份固体分散物90份。
5.根据权利要求I或2所述的制备方法，其特征在于，所述挥发油包合物的制备方法为 取@ -环糊精1-10重量份，搅拌溶解于100体积份40-50°C水中，缓慢加入1-3体积份的挥发油的乙醇溶液，其中每体积份溶液中含0. 3-0. 8份的挥发油，搅拌1-6小时，0-4°C静置12-48小时，滤过，40-60°C真空干燥沉淀，粉碎，即得挥发油P -环糊精包合物。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述挥发油包合物的制备方法为 取@ -环糊精6重量份，搅拌溶解于100体积份45°C水中，缓慢加入2体积份的挥发油的乙醇溶液，其中每体积份溶液中含0. 5份的挥发油，搅拌4小时，0-4°C静置24小时，滤过，50°C真空干燥沉淀，粉碎，即得挥发油P -环糊精包合物。
7.权利要求1-6任一项所述的制备方法所制备的药物提取物组合物。
8.—种药物制剂，其特征是，权利要求7所述的药物提取物组合物加入常规辅料，按照常规工艺制成片剂、胶囊、口服液、滴丸、颗粒剂。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗神经官能症的药物提取物组合物及制备方法和制剂，提取物的制备包括挥发油包合物的制备；乙醇提取物的制备；矿物药的粉碎入药；动物药超微粉碎后固体分散制备。本发明采用上述药物提取物组合物制备成药物制剂。本发明以藏药安神丸为物质基础，采用新的提取制备方法，同时，本发明根据配方中的药材所含化学成分的理化性质，选用水蒸气提取挥发油和乙醇提取进行分开提取，贵细药材采用生药粉直接入药，保证了药效成分，提高了药品的疗效，增加了药品的安全性。与传统制剂相比，本发明的方法制备的药物制剂在保留原制剂药效的前提下，可实现吸收快，有效成分集中到达病灶部位，起效快，生物利用度高。
文档编号A61K47/40GK102805833SQ20121030680
公开日2012年12月5日 申请日期2012年8月27日 优先权日2012年8月27日
发明者常建辉, 马宏伟, 彭坤, 高英涵, 江兆英, 赵丽丽, 王京凯 申请人:山东阿如拉药物研究开发有限公司
文档序号 :
【 815186 】
技术研发人员：常建辉,马宏伟,彭坤,高英涵,江兆英,赵丽丽,王京凯
技术所有人：山东阿如拉药物研究开发有限公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
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