一种治疗肝阳上亢型肝肾综合征的中药组合物的制作方法
[0031] 实施例3 一种治疗肝阳上亢型肝肾综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下： 鳖甲1 lg、榧螺5g、凤凰木7g、隔山撬5g、凤尾七7g、蓬藁5g、手参7g、路郎鸡5g、甘草5g。
[0032] 实施例4 一种治疗肝阳上亢型肝肾综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下： 鳖甲5g、榧螺8g、凤凰木4g、隔山撬8g、凤尾七4g、蓬藁8g、手参4g、路郎鸡8g、甘草4g。
[0033] 实施例5 一种治疗肝阳上亢型肝肾综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下： 鳖甲13g、榧螺4g、凤凰木8g、隔山撬4g、凤尾七8g、蓬藁4g、手参8g、路郎鸡4g、甘草8g。
[0034] 对本发明的中药组合物进行了临床药效学试验，详情如下： 1.资料与方法 1.1研究对象 选取肝肾综合征（肝阳上亢型）患者120例，其中男74例，女46例，平均年龄（45.45土 12.23)岁。 1.2西医诊断标准 1994年在芝加哥国际腹水倶乐部会议上提出的肝肾综合征诊断标准，这一标准包括主 要标准和辅助标准。
[0035] 主要诊断标准:①急性或慢性肝病伴晚期肝功能衰竭及门静脉高压。②肾小球滤 过率降低，表现为血清肌酐浓度>1 · 5mg/dl (>132 · 6umol/L)或24h肌配清除率<40ml/min。③ 无休克和持续性细菌感染，未使用或新近未使用过肾毒性药物，无胃肠道液体丢失(反复呕 吐或严重腹泻)或肾脏液体丢失(连续数天肝硬化不伴水肿患者体重每天下降>500g或伴有 水肿患者体重每天下降>l〇〇〇g。④在停用利尿剂及应用生理盐水1.5L扩容后，肾功能无明 显好转，血清肌酐未降至1.5mg/dl或以下，内生肌配清除率未增至40ml/min或以上。⑤尿蛋 白留，并无尿路梗阻或肾实质损害的超声依据。
[0036]辅助标准，非确诊必需，可作支持诊断的条件 ①尿量<500ml/d;②尿钠〈10mmol/L;③尿渗透压〉血浆渗透压；④尿红细胞〈50/HP; ⑤血钠浓度〈130mmol/L。
[0037] 1.3中医辩证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》中"肝阳上亢型"诊断标准:腰膝酸软无力，五心烦 热，颧红盗汗，头重脚轻，眩晕耳鸣，视物昏花，急躁易怒，舌红少苔，脉弦细。
[0038] 1.4纳入标准 ①签署知情同意书。
[0039] ②年龄18~70岁。
[0040] ③符合中西医诊断标准。 1.5排除标准 ①排除原发性肾脏疾病或其他继发性肾小球疾病如狼疮性肾炎、糖尿病肾病等及遗传 性肾小球疾病。
[0041] ②精神患者、不能合作者。
[0042] ③有严重脑、心、肝脏器病变者合并有严重急、慢性感染及癌症患者。
[0043] ④妊娠或哺乳期妇女及近期有妊娠打算的患者。
[0044] 1.6病例剔除与脱落标准 ① 凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除； ② 未按规定的观察测量或资料不全影响观察判定者应予剔除。
[0045] ③观察中患者自行退出者应视为脱落； ④观察中出现不良事件不宜继续观察者视为脱落 1.7治疗方法 采用本发明实施例1的中药组合物□服治疗，组方如下：鳖甲9g、榧螺6g、凤凰木6g、隔 山撓6g、凤尾七6g、蓬藁6g、手参6g、路郎鸡6g、甘草6g，水煎服，日一剂，早晚分服，以7d为一 个疗程。
[0046] 1.8治疗前后观察指标 (1) 实验室检查:①血尿素氮(BUN)。②血肌酐(Cr)。③24小时尿蛋白定量;④肾小球滤 过率(GFR);⑤血谷丙转氨酶(ALT);⑥谷草转氨酶(AST); (2) 中医症候积分:参照《中药新药临床研究用药指导原则》，按照无，轻，中，重，分别记 为0，1，2,3分。
[0047] 1.9中医症候疗效评价 评定标准参照2002年颁布的《中药新药临床研究用药指导原则》。
[0048]①痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少2 95% ② 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少2 70% ③ 有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少2 30% ④无效:中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少〈30%。
[0049] 计算公式:尼莫地平法：（治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分X 100%。
[0050] 1.10统计方法 采用SPSS14.0版统计软件进行分析。计量资料以均数加减标准差表示，治疗前后比较 采用t检验，以P〈0.05表示差异具有统计学意义。
[0051] 2.结果 2.1治疗如后实验室指标比车父 治疗后血尿素氮、血肌酐、24尿蛋白定量、血谷丙转氨酶、谷草转氨酶均较治疗前明显 降低，差异具有统计学意义(P〈〇. 05)，治疗后GFR较治疗前明显升高，差异具有统计学意义 (Ρ〈0·05)，见表 1。
[0052] 衷1治疗前后实验宰指标比较
2.2治疗前后中医症候积分及中医症候疗效 治疗后中医症候总积分(5.26 ± 1.44)分，较治疗前的（39.92 ± 6.56 )分明显降低，差异 具有统计学意义（t=5.135，Ρ〈0.05); 120例患者中医症候疗效:治愈113例、显效5例、有效2 例、无效0例。疗效:治愈率94.2%，总显效率98.3%，总有效率为100%。
[0053] 2.3安全性分析 治疗前后患者血常规及心电图无明显变化，用药安全性较好。
【主权项】
1. 一种治疗肝阳上亢型肝肾综合征的中药组合物，由以下重量份的中药组成： 鳖甲5-13份、榧螺4-8份、凤凰木4-8份、隔山撓4-8份、凤尾七4-8份、蓬奰4-8份、手参4-8份、路郎鸡4-8份、甘草4-8份。2. 根据权利要求1所述的治疗肝阳上亢型肝肾综合征的中药组合物，其特征在于，由以 下重量份的中药组成： 鳖甲7-11份、榧螺5-7份、凤凰木5-7份、隔山撬5-7份、凤尾七5-7份、蓬藁5-7份、手参5-7份、路郎鸡5-7份、甘草5-7份。3. 根据权利要求3所述的治疗肝阳上亢型肝肾综合征的中药组合物，其特征在于，由以 下重量份的中药组成： 鳖甲9份、榧螺6份、凤凰木6份、隔山撬6份、凤尾七6份、蓬藁6份、手参6份、路郎鸡6份、 甘草6份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗肝阳上亢型肝肾综合征的中药组合物。该中药组合物由以下重量份的中药组成：鳖甲5-13份、榧螺4-8份、凤凰木4-8份、隔山撬4-8份、凤尾七4-8份、蓬蘽4-8份、手参4-8份、路郎鸡4-8份、甘草4-8份。诸药合用共奏补益肝肾，滋阴潜阳之效。能有效改善病人的临床症状和体征，降低血尿素氮、肌酐、尿蛋白水平，提高肾小球滤过率，改善肾功能，同时可降低谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平，改善肝功能。
【IPC分类】A61K36/898, A61P13/12, A61K35/618, A61P1/16, A61K35/586
【公开号】CN105582315
【申请号】CN201610062104
【发明人】不公告发明人
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2016年5月18日
【申请日】2016年1月29日
文档序号 :
【 9819064 】
技术研发人员：不公告发明人
技术所有人：济南邦文医药科技有限公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
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