一种含托莫西汀的药物组合物及其制备方法

2025-09-04 12:00:02 454次浏览

专利名称：一种含托莫西汀的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗注意缺陷多动障碍的药物组合物，该组合物可以以颗粒剂、口腔崩解剂、口服溶液剂的形式存在。
背景技术：
几十年来，人们注意到相当数量的儿童持续出现活动过强障碍并且注意时间非常短暂，医学界也开始试图帮助他们。有一段时间曾用哌醋甲酯对这些儿童进行治疗，起到了良好的效果。但该药物的缺点在于每天需给药多次，会产生反跳作用。丙咪嗪、去甲替林、氯米帕明也用于注意缺陷/多动障碍(ADHD)的一些病例，但是这些三环药物有许多生理机制，易于产生副反应。最近十年，精神病学家认识到注意缺陷/多动障碍(ADHD)不仅是儿童疾病，而是通常持续到成人，寻求一种疗效好副作用小的药物成为医学界关心的热点。托莫西汀是一种公知的药物，作为去甲肾上腺素再摄取抑制剂能有效治疗注意缺陷/多动障碍(ADHD)，提高了安全性。其在相对低剂量下有效，每日给药一次。因此，完全避免了对患者、尤其是儿童和精神紊乱的成人进行多剂量给药造成的困难。专利W0200806M73公开了“一种托莫西汀胶囊及其制备方法”采用主药与油状液体或半固体制成硬胶囊。虽然较好的解决了药物的溶出问题，但硬胶囊的制备工艺繁琐对生产环境要求比较高。申请人:通过大量的试验发现，通过一定的制备工艺，将主药制备成不同的剂型，其中固体制剂能达到良好的溶出度和含量均勻度且具有良好的口感。液体制剂口感好、具有良好的稳定性。该药物组合物用于治疗注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

发明内容
本发明涉及了一种含有托莫西汀的药物组合物及其制备方法。该药物组合物含有托莫西汀和药学上可接受的载体辅料，可以以固体形式和液体形式存在。本发明所涉及的药物组合物，其特征在于组合物以颗粒剂、口腔崩解剂、口服溶液剂的形式存在。本发明所涉及的药物组合物以固体形式存在，其特征在于主药是溶解在溶剂中以溶液的形式加入的。本发明所涉及的药物组合物，其特征在于溶解主药的溶剂选自纯化水、乙醇、或其混合物。本发明所涉及的药物组合物以口崩片形式存在，其特征在于崩解剂是70%低取代羟丙纤维素内加、30%低取代羟丙纤维素外加的。本发明所涉及的药物组合物以颗粒剂形式存在，其特征在于崩解剂是碳酸氢钠和枸橼酸或酒石酸等有机酸成对构成。本发明所涉及的药物组合物的以口服液形式存在，其特征在于PH调节剂是醋酸
3和醋酸钠。本发明所涉及的药物组合物作为治疗注意缺陷/多动障碍(ADHD)的有效药物做成固体制剂，主药以溶液形式加入保证了良好的溶出和含量均勻度。做成口服溶液制剂，具有服药方便、口感良好的优势。其中，口崩制剂在口腔中40s内全部崩解且无沙砾感
具体实施例下面结合实施例对本发明进行详细阐述实施例1本发明以口崩片形式存在
权利要求
1.一种含托莫西汀的药物组合物，其特征在于组合物以颗粒剂、口腔崩解剂、口服溶液剂的形式存在。
2.根据权利要求1所述的药物组合物以固体形式存在，其特征在于主药以溶液分散的形式加入。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于溶解主药的溶剂选自纯化水、乙醇、或其混合物。
4.根据权利要求1所述的药物组合物以口崩片形式存在，其特征在于崩解剂采取内外加法工艺70 %低取代羟丙纤维素内加、30 %低取代羟丙纤维素外加。
5.根据权利要求1所述的药物组合物以颗粒剂形式存在，其特征在于崩解剂是碳酸氢钠和枸橼酸或酒石酸等有机酸成对构成。
6.根据权利要求1所述的药物组合物以口服液形式存在，其特征在于主药先与防腐剂充分混勻，然后分散于溶液中。
7.根据权利要求4或5所述的药物组合物，其特征在于粘合剂选自纯化水、淀粉浆或 PVP中的一种或多种。
8.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于PH调节剂是醋酸和醋酸钠。
全文摘要
本发明涉及了一种含有托莫西汀的药物组合物及其制备方法。该药物组合物含有托莫西汀和药学上可接受的载体辅料，可以以固体形式和液体形式存在。其中主药是以溶液分散的形式加入的。
文档编号A61K31/137GK102114009SQ200910244389
公开日2011年7月6日申请日期2009年12月30日优先权日2009年12月30日
发明者段作辉, 郭夏申请人:北京德众万全药物技术开发有限公司

文档序号 : 【 986932 】

技术研发人员：郭夏,段作辉
技术所有人：北京德众万全药物技术开发有限公司

备注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
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郭夏丨段作辉丨北京德众万全药物技术开发有限公司