一种外用治疗癌痛的中药组合物及其制剂的制作方法
[0045] 本发明是根据上述产品的改进发明，发明人经过大量的实验，同时考虑到外用药 作用特点，进一步调整药物配方，去温阳的肉桂，加辛温散寒、善搜剔经络寒邪的药物细辛； 减香附、枳壳、薤白等普通气分药物，重用芳香气味药丁香、细辛、元胡、冰片；去养血的首 乌，改为活血的乳香、没药；通络、解毒药味不变，生半夏、干蟾皮、全蝎、穿山甲，但根据临床 用药情况适当调整其用药剂量。
[0046] 经调整后，形成现中药组合物，与原配方进行临床对照研宄，证实丁香止痛方对于 癌痛阴证患者的效果更为明显，且适用于更普遍的患者群。实验结果见实验例3。
[0047] 3、通过实验研宄表明，本发明确有防治癌痛的作用，疗效确切，绿色环保，安全性 好，简便效廉，形成中成药制剂，普及推广。
【具体实施方式】
[0048] 以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
[0049] 所述配方颗粒是市场上购买的产品，是单味中药配方颗粒，具体是用符合炮制规 范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成 的纯中药产品系列。
[0050] 本发明所用的中药可以直接用市场上购买的单味中药配方颗粒，配方颗粒的生产 厂家以北京康仁堂药业有限公司为例。
[0051] 临床上，每Ig配方颗粒折算成5g饮片使用。
[0052] 生半夏、干蟾皮和冰片无配方颗粒，采用的方法是以普通中药饮片直接粉碎过筛 使用。
[0053] 实施例1: 丁香止痛方
[0054] 1、药物组成：丁香10g、细辛10g、乳香15g、没药15g、元胡10g、生半夏10g、全蝎 6g、干蟾皮8g、穿山甲5g、冰片lg。
[0055] 2、膏剂的制备方法：按照配比称取除干蟾皮、生半夏、冰片外其他中药的单味中药 配方颗粒，取上述配比的干蟾皮、生半夏打粉，将配方颗粒、干蟾皮及生半夏粉末、冰片混合 均匀，加入蜂蜜3ml、豆油（或花生油）3ml，调成膏状待用。
[0056] 实施例2:丁香止痛方
[0057] 1、药物组成：丁香15g、细辛5g、乳香20g、没药20g、元胡15g、生半夏15g、全蝎 10g、干蟾皮10g、穿山甲10g、冰片lg。
[0058] 2、膏剂的制备方法：按照配比称取除干蟾皮、生半夏、冰片外其他中药的单味中药 配方颗粒，取上述配比的干蟾皮、生半夏打粉，将配方颗粒、干蟾皮及生半夏粉末、冰片混合 均勾，加入蜂蜜3ml、芝麻油3ml，黄酒3ml，调成膏状待用。
[0059] 实施例3:丁香止痛方
[0060] 1、药物组成：丁香30g、细辛20g、乳香30g、没药30g、元胡20g、生半夏20g、全蝎 15g、干蟾皮12g、穿山甲20g、冰片2g。
[0061] 2、膏剂的制备方法：以上药物均分别以中药打粉机粉碎过460目筛，混匀，加入蜂 蜜3ml、黄酒3ml、食用油3ml、姜汁2滴，调成膏状待用。
[0062] 实验例1 :临床试验
[0063] 1.资料与方法
[0064] 1.1-般资料：所有病例均来自2012年11月-2013年3月在北京中医药大学东 方医院肿瘤科住院的符合本研宄纳入标准的癌痛患者，共80例。
[0065] 1. 2药物制备：
[0066] ①丁香止痛方制备：实施例1。
[0067] ②外用安慰膏剂：原料配比为黄玉米面10g、食用巧克力棕色素1ml、食用果绿色 素 lml、蜂蜜3ml、豆油3ml，调成膏状待用。
[0068] ③硫酸吗啡缓释片：北京萌蒂制药有限公司生产，规格：10mg、30mg。
[0069] ④盐酸吗啡注射液：东北制药集团公司，规格：0.0 lg: lml。
[0070] L 3研宄方法
[0071] 本研宄采用前瞻、单盲、随机对照的临床试验方案，对丁香止痛方外用辅助治疗局 部癌性疼痛的临床疗效及安全性进行评价。
[0072] 整个试验过程分为两个阶段，其中：
[0073] 第一阶段：根据阿片类药物滴定及调整原则，将符合纳入标准的患者给予强阿片 类药物滴定1-3天，24小时后转换为长效阿片类止痛药（即硫酸吗啡缓释片）。
[0074] 第二阶段：第一阶段治疗后，采用随机数字表，将患者随机分为治疗组和对照组。 治疗组在病人最疼痛的部位加用丁香止痛方外敷，对照组则予安慰膏剂外敷，每日1次，每 次4-6小时，7d为1个疗程。所有患者观察期间均予以最佳支持治疗。持续观察7天，如 果出现爆发痛或急性加重的疼痛，给予短效的盐酸吗啡注射液肌注，吗啡基础剂量则根据 阿片类药物滴定及调整原则进行增减。试验结束后整理数据，采用SPSS17. 0进行统计学分 析，检验水准均为双侧检验，α =〇.〇5。
[0075] 采用WHO疼痛疗效标准，结合NRS法双重判定，具体为：
[0076] 完全缓解（CR):完全无疼痛，NRS减少到0分；
[0077] 部分缓解（PR):疼痛较前明显减轻，睡眠不受影响，NRS评分减少1/2-3/4 ;
[0078] 轻度缓解（MR):疼痛较给药前减轻，但是仍明显疼痛，NRS评分减少小于1/2 ;
[0079] 无效（NR):疼痛与给药前比无减轻，NRS评分无减少。
[0080] 疼痛缓解率=(CR+PR) /可评价病例数X 100%。
[0081] 2.结果
[0082] 2. 1疼痛缓解率
[0083] 治疗组39例患者疼痛缓解率为84. 62%，对照组38例患者为73. 68%，治疗组疼 痛缓解率较对照组稍高，差异无统计学意义（P = 〇. 237)。治疗组12例骨转移疼痛患者疼 痛缓解率为83. 33 %，对照组14例患者为50 %，治疗组疼痛缓解率较对照组高，差异有统计 学意义（P = 0.030)。
[0084] 2. 2止痛药物用量：见表1。
[0085] 表1治疗组与对照组治疗后24h吗啡基础量比较s )
[0086]
【主权项】
1. 一种外用治疗癌痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下中药组成： 丁香、细辛、乳香、没药、元胡、生半夏、全蝎、干蟾皮、穿山甲和冰片。
2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下述重量份的 中药组成：丁香10_30份、细辛5_20份、乳香15_30份、没药15_30份、兀胡10_20份、生半 夏10-20份、全蝎6-15份、干蟾皮5-15份、穿山甲5-20份和冰片1-2份。
3. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下述重量份的 中药组成：丁香10份、细辛10份、乳香15份、没药15份、元胡10份、生半夏10份、全蝎6 份、干蟾皮8份、穿山甲5份、冰片1份。
4. 一种制备权利要求1-3任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括 以下步骤：按照配比称取除干蟾皮、生半夏、冰片外其他中药的单味中药配方颗粒，取上述 配比的干蟾皮、生半夏打粉，将配方颗粒、干蟾皮及生半夏粉末、冰片混合均匀，即得。
5. -种制备权利要求1-3任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括 以下步骤：按照配方称取中药，分别粉碎，过200-540目筛，然后按照配比称取各成分，混 匀，即可。
6. 含权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制剂，其特征在于，所述制剂中含中药 组合物的重量百分比为50-98%。
7. 根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述制剂为膏剂，所述膏剂由中药组合物 50-200重量份和辅料2-20体积份组成。
8. 根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述辅料为以下成分中的一种或几种：蜂 蜜、黄酒、姜汁和食用油，所述食用油为豆油、花生油、芝麻油、橄榄油或葵花籽油。
9. 制备权利要求6-8任一项所述的制剂的方法，该方法包括以下步骤：按照配比称取 除干蟾皮、生半夏、冰片外其他中药的单味中药配方颗粒，取上述配比的干蟾皮、生半夏打 粉，将配方颗粒、干蟾皮及生半夏粉末、冰片混合均匀，用辅料调成膏剂。
10. 权利要求1-3任一项所述的中药组合物或权利要求6-8任一项所述的制剂在制备 防治癌痛的药物中或辅助治疗癌痛的药物中的应用。
【专利摘要】本发明涉及一种外用治疗癌痛的中药组合物及其制剂，所述中药组合物由以下中药组成：丁香、细辛、乳香、没药、元胡、生半夏、全蝎、干蟾皮、穿山甲和冰片。通过实验研究表明，本发明确有防治癌痛的作用，疗效确切，绿色环保，安全性好，简便效廉，形成中成药制剂，普及推广。
【IPC分类】A61P35-00, A61P29-00, A61K36-8888, A61K31-045, A61K35-65, A61K35-646, A61K35-36
【公开号】CN104857215
【申请号】CN201510284533
【发明人】李泉旺, 胡凯文, 姜敏, 安超, 刘传波, 王芬
【申请人】北京中医药大学东方医院
【公开日】2015年8月26日
【申请日】2015年5月29日
文档序号 :
【 8534297 】
技术研发人员：李泉旺,胡凯文,姜敏,安超,刘传波,王芬
技术所有人：北京中医药大学东方医院
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
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