一种外用治疗癌痛的中药组合物及其制剂的制作方法

2025-09-01 13:40:03 469次浏览

一种外用治疗癌痛的中药组合物及其制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药组合物，具体涉及一种外用治疗癌痛的中药组合物及其制剂。
【背景技术】
[0002] 癌痛是癌症患者最常见症状之一，严重影响患者的生活质量。癌痛在癌症各期均可出现，也可作为癌症的首发症状，其中，约1/4新诊断癌症患者，1/3正在接受治疗的患者及3/4晚期癌症患者合并疼痛（National Comprehensive Cancer Network.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology，Adult Cancer Pain, practice guidelines 2013 ： MS2)。WHO提出的三阶梯止痛方案，使癌痛治疗取得较大进步，但也带来全身用药剂量过大、局部癌痛控制不佳、伴随严重并发症、阿片类成瘾依赖等副作用。中药外敷通过体表直接给药，止痛作用迅速，无明显毒副作用，成为近年来癌痛治疗的重要方法，国内外中医文献也进行过很多研宄报道。
[0003] 中国专利CN102335237A公开了一种治疗癌痛的膏药及其制备方法，由斑蝥、蟾蜍、乳香、没药、元胡、乌药、樟脑、月桂氮卓酮、黄丹和芝麻油组成；
[0004] 中国专利CN103083463A是给出了一种癌痛贴，由马钱子、洋金花、铁棒锤、干蟾皮、徐长卿、元胡索、三七组成，冰片为辅料。专利均公开了外敷中药配方、制备方法及使用方法，证实中药外用治疗癌痛的临床疗效。
[0005] 癌痛是患者的主观症状，不同患者癌痛的性质不同，如寒痛、热痛、刺痛、胀痛、钝痛等。目前治疗癌痛的外用中药制剂，多为辨病论治，以西医之理指导中药之用，或针对部位分治如躯体痛、内脏痛，或针对病种如肝癌痛、骨痛等，可以起到止痛作用，但不能很好地消除不适感觉，缺乏中医特色的辨证思想。同时，治疗癌痛的外用中药制剂种类较多，形式及工艺相当对复杂，尚未形成规范的质量控制流程及评价体系，临床应用受到局限，未得到大范围的普及推广。

【发明内容】

[0006] 本发明的目的是提供一种以中医局部辨证指导下治疗癌痛的外用中药组合物；本发明的另一目的是提供外用治疗癌痛的中药组合物的制备方法。
[0007] 本发明的技术方案是基于传统中医理论，采用中医外治局部辨证、阴阳辨证方法，根据癌痛病人的证候特点，针对阳虚寒凝、浊邪不化、毒损络脉的病机，以温阳散寒、芳香化浊、通络止痛的组方原则而成。同时以中药性味理论参考现代药理研宄，加入芳香中药，辛香走窜、善循经络，可理气活血、破瘀化浊止痛，又可助其他药物吸收扩散，是中医外治用药创新的重要组成部分。综合上述特点，命名该中药组合物为"丁香止痛方"。
[0008] 本发明提供的外用治疗癌痛的中药组合物，由以下中药组成：丁香、细辛、乳香、没药、元胡、生半夏、全蝎、干蟾皮、穿山甲、冰片。
[0009] 具体的，所述中药组合物由下述重量份的中药组成：丁香10-30份、细辛5-20份、乳香15-30份、没药15-30份、元胡10-20份、生半夏10-20份、全蝎6-15份、干蟾皮5-15 份、穿山甲5-20份、冰片1-2份。
[0010] 优选地，所述中药组合物由下述重量份的中药组成：丁香10份、细辛10份、乳香 15份、没药15份、元胡10份、生半夏10份、全蝎6份、干蟾皮8份、穿山甲5份、冰片1份。
[0011] 上述中药组合物中：
[0012] 所述重量可以是μ g、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如 1/10、1/100、10倍、100倍等。其中，推荐每剂用量是以g为单位的药物剂量。
[0013] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：按照配比称取除干蟾皮、生半夏、冰片外其他中药的单味中药配方颗粒，取上述配比的干蟾皮、生半夏打粉，将配方颗粒、干蟾皮及生半夏粉末、冰片混合均匀，即得。
[0014] 本发明还提供另外一种方法，包括以下步骤：按照配方称取中药，分别粉碎，过 200-540目筛，按照配比称取各成分，混匀，即可。
[0015] 本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，所述制剂中含中药组合物的重量百分比为 50-98%。
[0016] 所述制剂优选为膏剂。
[0017] 具体的，所述制剂由中药组合物50-200重量份和辅料6-50体积份组成。
[0018] 优选地，所述制剂由中药组合物90-199重量份和辅料6-15体积份组成。
[0019] 其中，重量份与体积份是按照对应的国际单位进行配比的，比如重量为g，体积为 ml 〇
[0020] 所述辅料为以下成分中的一种或几种：蜂蜜、黄酒、姜汁、食用油。所述食用油包括豆油、芝麻油、花生油、橄榄油或葵花籽油。
[0021] 本发明还提供了上述膏剂的制备方法，该方法包括以下步骤：中药组合物和辅料，先将中药组合物混合均匀，用辅料将中药组合物调成膏剂。
[0022] 具体的，所述方法包括以下步骤：
[0023] 按照配比称取除干蟾皮、生半夏、冰片外其他中药的单味中药配方颗粒，取上述配比的干蟾皮、生半夏打粉，将配方颗粒、干蟾皮及生半夏粉末、冰片混合均匀，用辅料和匀，摊于纱布上，制成直径约10cm，厚5mm饼状，以纱布包裹，防止外溢，敷料固定，备用。
[0024] 本发明还提供了膏剂的使用方法：
[0025] ①拆开制备好的药物贴膜：
[0026] ②暴露贴敷部位，用温水清洁疼痛部位皮肤毛囊，去除污迹、汗水等。
[0027] ③将药物贴于痛处；
[0028] ④根据患者皮肤情况、耐受能力等，调整每次贴敷时间，夏季4_6h，冬季6_8h，每日1次，以上午贴敷（药效吸收效果较好）为主，疗程7-14日为宜。
[0029] 本发明还提供了中药组合物或制剂在制备防治癌痛的药物中或辅助治疗癌痛的药物中的应用，优选地，所述癌痛的症候类型为阴证。
[0030] 本发明还提供了在癌痛综合方案中的应用流程：
[0031] ①在为病人敷药前，均予以最佳支持治疗。
[0032] ②对癌痛病人分两种情况：
[0033] 若NRS彡3分者，不需口服止痛药物，单纯"丁香止痛方"外敷；
[0034] 若NRS > 3分者，加用止痛药物口服，"丁香止痛方" +常规三阶梯止痛药物口服。
[0035] ③如果出现爆发痛或急性加重疼痛，给予短效的止痛药物皮下注射。止痛药物基础剂量则根据三阶梯止痛原则、阿片类药物滴定及调整原则进行增减。
[0036] 本发明提供的外用治疗癌痛的中药组合物具有以下优点：
[0037] 1、本发明药物组合物是纯中药制剂，基于局部辨证、阴阳辨证，根据癌痛病人的证候特点，针对阳虚寒凝、浊邪不化、毒损络脉的病机，组方"丁香止痛方"，药物主要有：
[0038] 全蝎、穿山甲：均为血肉有情之品，具有攻毒散结、活血通络止痛之功效。叶天士指出："络病散之不解，邪非在表，攻之不驱，邪非著里，补正祛邪，正邪并树无益。故圣人另辟手眼，以搜剔经络中混处之邪。"而"邪与气血混成一所，汗吐下无能分其邪"，"病络"非一般攻补法可治，普通治法效微，反易使正气耗散，病邪日渐痼结，只有"飞者升，走者降，灵动迅速，追拔沉混气血之邪"、"搜剔络中混处之邪"，以使"血无凝着，气可宣通"。因此选用全蝎、穿山甲两味药，具血肉之质，攻冲跃动之性，能深入络脉，攻剔痼结瘀痰，以奏通络止痛之效。
[0039] 丁香、细辛、元胡、冰片：这些药物本身辛香走窜，《内经》指出辛可"通气也"，叶天士曰："辛香可入络通血，能开结行瘀"，能制约其他入血行津药之壅滞呆腻。辛温之性可入络以辛温散寒、通络止痛，并引诸药入络，透邪外达。冰片辛散之力尤甚，张景岳曾言此药： "味微甘大辛，敷用者其凉如冰，而气雄力锐。本非热，阳中有阴也。善散气，散血，散火，散滞，通窍，辟恶，逐心腹邪气。"此四味药合用既有通络止痛作用，又可促进其他药物的透皮吸收。
[0040] 乳香、没药：两味药功效活血化瘀止痛，可祛除阻滞于病络的瘀血，达到止痛的作用。乳香和没药是临床常用药对，也是外用药常用的活血止痛要药。
[0041] 生半夏、干蟾皮：这两味药有一定的毒性，是治疗肿瘤很常用的药物，也常外用于止痛，具有化痰散结、消肿止痛之效，能化络脉痰浊之邪，达到通络止痛的目的。但因其毒性，限制了内服药的用量，在长期口服时还应注意监测肝肾功能。中药外敷法使药物从皮肤透入，避免了药物直接作用于胃肠引起的消化道副反应，也能减轻对肝肾等脏器的损害。
[0042] 中药配伍是中医临床用药特色，丁香止痛方中，十味药物组成外用中药组合物，以传统中医外治理论为配伍原则，根据药味性能及长期临床经验，按照一定剂量配比，止痛的同时，温阳解毒散寒、化浊活血通络，其中芳香药味还兼有促进透皮吸收、提高疗效之功。缓解局部不适，提尚止痛效果。
[0043] 2、现有报道小塚贵子（硕士论文，题目为丁香止痛膏外用辅助治疗局部癌性疼痛的临床观察，导师，胡凯文，发表于2012年5月）提供的丁香止痛膏，组成为：丁香10g，全蝎6g、肉桂6g、干蟾皮8g，生半夏9g、穿山甲10g、香附10g、枳壳10g、薤白15g、何首乌6g。
[0044] 以上药物研末后蜂蜜调和、加入黄酒少量、姜

文档序号 : 【 8534297 】

技术研发人员：李泉旺,胡凯文,姜敏,安超,刘传波,王芬
技术所有人：北京中医药大学东方医院

备注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
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李泉旺丨胡凯文丨姜敏丨安超丨刘传波丨王芬丨北京中医药大学东方医院