一种抗辐射的制剂及其制备方法和用图
[0117] 三、实验方法：连续给予受试物二天（间隔24小时），于末次给药后6小时，动物 颈椎脱白处死，取胸骨骨髓，按常规制片、染色、镜检。每只动物观察1000个PCE，记录含微 核PCE数，计算微核率，表2为PCE结果表。
[0118] 四、统计方法：泊松分布U检验。
[0119] 表2PCE结果表
[0122] 各剂量组与溶剂对照组相比，均未发现有显著性差异（P>0. 05)，阳性对照组与溶 剂对照组相比有非常显著地差异（P〈〇. 01)。实验结果表明在本实验剂量范围内，本发明的 制剂不诱发微核率的增加。
[0123] 实验二临床试验
[0124] 一、一般资料
[0125] 1)病例选择
[0126] 入选的实体肿瘤患者均经病理学或细胞学诊断。其中女性8例，男性4例，年龄 31-73岁，平均年龄52. 4 ;生活质量（按karnofsky计分）彡60分：12例患者中乳腺癌4 例，肺癌4例，肝癌、胃癌、口腔癌、黑色素癌各1例。
[0127] 2)用药标准与方法
[0128] 用药标准：入选患者化疗后白细胞〈4X107L开始用药。
[0129] 用药方法：采取自身交叉对照，口服用药，每日2次，每次20mL。
[0130] 3)观察指标
[0131] 一般临床表现：主要包括食欲、睡眠及体力状况等。
[0132] 外周血象：用药前每位患者重复检查2次取均值；用药后每周检查2次。
[0133] 治疗前后前后检查心、肝、肾功能。
[0134] 治疗前后检查免疫功能（NK细胞活性、T细胞亚群）
[0135] 二、结果
[0136] 1)临床疗效
[0137] 一般状况改善：所有患者服药后自觉食欲、睡眠及体力状况均有不同程度的改善 和提尚。
[0138] 升白细胞（WBC)作用：12例患者用药后WBC均有不同程度的提高，其中9例在7-14 天WBC升至4X 109/L以上，表3为治疗和对照组WBC动态变化表。
[0139] 表3治疗和对照组WBC动态变化表
[0141] 12例患者中有10例进行了 NK细胞活性及T细胞亚群检查，表4为治疗组和对照 组免疫功能动态变化表。
[0142] 表4治疗组和对照组免疫功能动态变化表
[0145] 2)药物不良反应
[0146] 无
[0147] 三、疗效评价
[0148] 1)显示了具有升白细胞的作用。
[0149] 2) -定程度提高患者的生活质量。
[0150] 3)显示了提高免疫功能的作用。
[0151] 4)未见不良反应。
[0152] 下面通过对比试验对本发明抗辐射的制剂的效果做进一步的验证：
[0153] 试验三对小鼠抗辐射损伤作用的试验
[0154] -、材料与方法
[0155] 实验用上海种小白鼠，雌性，日龄40天，体重20-24克。用钴60丙线全身一次照 射，剂量率193. 8伦/分。观察30天存活率动物照射8. 5Gy，记录动物照后30天存活率以 及死亡动物存活时间。观察对造血组织保护作用的动物照射7. OGy。照后7天活杀，称脾脏 重量，计数脾脏造血灶以及测定股骨髓DNA含量。
[0156] 试剂采用实施1-6的抗辐射的制剂以及对比例1的抗辐射保健液和对比例2的鱼 腥草低度保健酒共8种，用旋转蒸发方法，将以上8种试剂分别浓度缩15. 4倍后放置于4°C 下备用。
[0157] 给药方法为口服。口服用浓缩后原液。动物照射前30分钟口服10ml/公斤。
[0158] 二、实验结果
[0159] 2. 1小鼠的急剧毒性：小鼠口服给药最大耐受量（MTD)见表5所示，动物无明显毒 副反应，活动，饮食正常。
[0160] 表5小鼠口服给药最大耐受量表
[0162] 2. 2对小鼠造血组织的保护作用：实验分不给药的对照组（10只小鼠），口服组8 组（每组各10只小鼠），试验结果如表6所示。从表6可见，实施例1至实施例6以及对比 例1中动物脾脏重量、脾造血灶数和股骨骨髓DNA含量均明显高于对照组，对比例2的中 动物脾脏重量、脾造血灶数和股骨骨髓DNA含量均明显高于对照组略低于对照组。
[0163] 表6小鼠造血组织的辐射防护作用表
[0165] 3.对小鼠30天后存活率的保护作用：试验分不给药的对照组，口服组8组，每组 各20只小鼠。试验结果如表7所示，从表7中可见不给药的对照组活存为30%，实施例1 至实施例6的活存率为60-70%，提高活存率30-40% ;对比例1的活存率为75%，提高活 存率5% ;对比例2的活存率为50%，提高活存率20% ;以上数据统计差别显著，表明实施 例1至实施例6的存活率接近对比例，优于对比例2 ;从表7中还可以看出实施例1至实施 例6以及对比例1和对比例2的死亡动物活存时间均比对照组明显后延。
[0166] 表7对小鼠30天后存活率的保护作用试验表
[0168]^综上试验结果，以上制剂对小鼠均具有一定的辐射防护作用，但本发明的抗辐射 的制剂基本能够达到对比例1的效果，优于对比例2的效果。
[0169] 本发明中所涉及到的原料如无特殊说明，均为市售，所涉及到的方法如无特殊说 明，均为本领域技术人员采用的一般技术即可实现。
[0170] 本发明不局限于上述最佳实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种 形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技 术方案，均落在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种抗辐射的制剂，其特征在于：其由包括以下重量份的原料制成：干鱼腥草70-80 份；蜂蜜15-25份；西洋参5-15份。2. 根据权利要求1所述的一种抗辐射的制剂，其特征在于：其由包括以下重量份的原 料制成：干鱼腥草75-80份；蜂蜜18-20份；西洋参10-15份。3. 根据权利要求1或2所述的一种抗辐射的制剂，其特征在于：所述干鱼腥草为含水 量低于10%的鱼腥草全草。4. 根据权利要求1或2所述的一种抗辐射的制剂，其特征在于：所述蜂蜜为莲花蜂蜜。5. -种制备权利要求1-4任一项所述制剂的方法，其特征在于：其包括以下步骤： 1) 将干鱼腥草和西洋参粉碎； 2) 将粉碎后的鱼腥草和西洋参煎煮30-60min，得煎煮液； 3) 待煎煮液冷却后，将蜂蜜加入到煎煮液中混合，得混合液； 4) 将混合液在25-37Γ的温度下发酵10-25天，得发酵液； 5) 将发酵后的产物过滤，得滤液； 6) 所述滤液加热后再冷却即得所述制剂。6. 根据权利要求5所述的方法，其特征在于：其包括以下步骤： 1) 选取含水量低于10%的鱼腥草全草，以及西洋参，先进行筛捡以除去杂质，然后用 粉碎机粉碎至100-150目，分别得到鱼腥草粉末和西洋参粉末； 2) 将粉碎后的鱼腥草粉末和西洋参粉末混合后装入布袋中，在煎煮锅内加入干鱼腥草 和西洋参两者总重量份1. 2-2倍的水，在100-120°C的温度下煎煮30-60min，取出布袋后， 重复煎煮1-3次，合并得到的液体，得煎煮液； 3) 待煎煮液冷却后，将蜂蜜加入到煎煮液中，混合均匀，得混合液； 4) 将酵母菌活化培养后，以鱼腥草、蜂蜜和西洋参三者总重量2-5 %的接种量，分两次 接种到步骤3)中得到的混合液中，依次进行一级发酵和二级发酵后得发酵液：一级发酵： 接种酵母菌总量的80%，在30-37Γ的温度下在发酵罐中进行5-10天的有氧发酵，每天搅 拌2-3次；二级发酵：接种剩余的酵母菌，在25-30°C的温度下，在发酵罐中进行10-15天的 厌氧发酵； 5) 发酵结束后，将步骤4)中所得发酵液依次进行硅藻土过滤和板框过滤后，再通过多 次超微细筛网进行过滤至滤液呈琥珀色； 6) 将滤液加热至68-70°C，并保持30min以后，在5-10s内急速冷却到4-5°C，即可。7. -种包括权利要求1-6任一项所述的制剂用于制备抗辐射药物的用途。
【专利摘要】本发明涉及一种抗辐射的制剂及其制备方法和用途，所述制剂由包括以下重量份的原料制成：鱼腥草70-80份；蜂蜜15-25份；西洋参5-15份。本发明制备的抗辐射的制剂不含色素、香料、防腐剂、水等添加物，完全是由天然材料制成。口感柔和，为碱性产品，酒精度为6-10度，为低度酒，即使酒量较小的人也能服用，且加水稀释后儿童亦可服用。通过鱼腥草、蜂蜜与西洋参合理的配伍，以及相适应的包含发酵过程的制备方法，使抗辐射制剂达到预防以及抗辐射的效果。此外本发明的抗辐射的制剂对其他的病症也均有效果。本发明具有采用的原料种类少，但能够达到显著的效果，生产场地不受限制，适用人群广的优点。
【IPC分类】A61P17/16, A61P39/00, A61K36/78, A61K35/644
【公开号】CN105287849
【申请号】CN201510679988
【发明人】卓雍皓, 杨昭, 王树明
【申请人】北京新世纪达康生物科技开发有限责任公司
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2015年10月19日
文档序号 :
【 9532902 】
技术研发人员：卓雍皓,杨昭,王树明
技术所有人：北京新世纪达康生物科技开发有限责任公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
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