执行和监控药物输送的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求2012年11月7日提交的标题为"System and Method for Performing and Monitoring an Eye-Drop Procedure" 的美国临时专利申请 No. 61/723, 376、2013 年 3月29日提交的标题为"System for Monitoring of Drug Management"的美国临时专 利申请 Ν〇·61/806,471、2013 年4 月 4 日提交的标题为 "System for Monitoring of Drug Management"的美国临时专利申请No. 61/808,425以及2013年6月14日提交的标题为 "Eye-Drop Delivery Oversight Device" 的美国临时专利申请 No. 61/835, 291 的优先权。 上面确定的专利申请中的每一个的公开的全部内容通过引用合并于此。
技术领域
[0003] 本发明通常涉及应用医疗滴剂和注射剂，并且具体地涉及一种设备，该设备实行 对容纳在设备中的充满药物的容器在向组织输送该药物期间的使用记录，以确定方案依从 性和输送至组织的药物量。
【背景技术】
[0004] 患者对处方治疗方案的依从性可以对临床结果和疾病的全面管理有直接影响， 并且，因此，对方案依从性的改善将改善患者的健康和降低成本（在与治疗过程相关联的 身体上和财务上的成本两者）。根据由美国卫生及公共服务部提供的数据，糖尿病仅在美 国就影响着超过 2500 万人（National diabetes fact sheet :national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States,2011. Atlanta, GA ：U. S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention，2011)，其中如所估算的，有8000万人呈现糖尿病前期症状。尽 管严格遵守饮食、锻炼和药物方案，糖尿病患者可以无限期地控制与疾病相关联的症状。但 是，对于患者以及同样地对于健康护理专业人员来说，不依从胰岛素方案仍是显著的问题， 并且会加剧糖尿病发展，产生不必要的结果（诸如不良代谢控制、对于糖尿病酮酸中毒的 住院治疗、截肢、高渗性昏迷或者甚至更不利的后果）。
[0005] 由于已经表明对于患者来说方案依从性存在这样的问题并且方案依从性对疾病 发展或者表现有这样的显著的影响，因此多年以来做了许多尝试来理解患者为什么有方案 依从问题以及可以怎样改善依从性。此外，由于50%对100%的平均依从性需要样本大小 增大五倍以保持样本研宄能力，对调查研宄方案来说，不依从性显著地降低了临床研宄的 能力和效力。因此，对患者的方案依从性有精确的理解可以帮助确定药品或者治疗方案是 否由于不正确的依从性而不起作用或者是否需要由医生实施替代方案。可惜的是，由于患 者通常高估（不正确地估计）他们的依从性以及多个研宄已经发现临床医生对患者依从性 的评估是不可靠的，因此知晓患者的方案依从性很难。
[0006] 改善方案依从性的想法从改善医生-患者关系到改善患者监督到提高患者健康 信念以及向患者提供关于他们的疾病的教育。尽管已经研宄了这些干预中的每一个，但是 由于超过95%的糖尿病患者施行他们自己的护理并且已经表明方案监督显著提高依从性， 因此监督是关注的重点。因此，仍然需要一种系统用以准确地记录从充满流体的容器（例 如，注射器）输送的药物实际上有多少进入到输送部位（诸如患者的组织）中，以及根据哪 个时间表进行这种药物施用。
[0007] 滴眼剂药物（处方和非处方（OTC)两者）是对于治疗眼部并发症的主要疗法。由 于与口服或者静脉注射药物施用相比它们是有效的、基本上非侵入性的、限制了系统性吸 收和副作用并且理论上很容易使用，因此滴眼剂通常是治疗的优选的方法。然而，在眼科医 师当中对于滴眼剂的使用仍然非常关注。具体地，近年的研宄已经发现对滴眼剂方案的依 从性比预期低得多。这导致未达最佳标准的治疗水平，其会降低治疗的疗效。当在医生的医 务室中施用滴眼剂时，培训过的技术人员正确地执行程序；然而，当由患者施用滴眼剂（所 谓的自我施用治疗）时，并不总是正确地施用滴眼剂。自我施用滴眼剂的患者并不总是遵 循滴剂施用的程序标准和/或滴剂施用的适当时间（例如，对于一天两次的方案，不在8AM 和8PM施用滴剂），这导致不正确的剂量给药。即使在临床医生指示患者和/或向患者提出 关于滴眼剂方案的问题的情况下，或者即使当对程序采用电子监控时，当前也不可能知道 打算用于眼睛的滴剂实际上是否进入患者的眼睛或者滴剂是否落在了患者眼睑上或者是 否对眼睛输送了超过一滴滴剂。尽管依从失败的一些理由是不可避免的，但是原因中的一 些（诸如健忘、看起来相似的滴眼剂容器的混淆或者只是使用哪个滴眼剂的简单错误以及 无法正确地遵循滴眼剂施用程序）是可校正的。
[0008] 已经开发出帮助患者依从滴眼剂施用方案的若干设备。例如，称为Travalert的 系统（由Alcon, Inc.，Ft. Worth, TX制造）利用电子记录用于公正、可靠地测量滴注次数和 滴眼剂计数。其它系统利用定时器和警报器以提醒患者到施加一滴或者多滴滴眼剂的时间 了或者利用重量测量设备以保证药物已经从瓶子移除。这两个用于监控程序依从性的技术 都不是指直接确定滴剂药物实际上是否输送至一个或者多个患者眼睛和/或实际上有多 少滴剂药物输送至一个或者多个患者眼睛。而是，由这种系统执行的测量是对患者是否尝 试施用滴眼剂的测量。
[0009] 使用视频监控滴眼剂应用的研宄已经发现声称没有漏掉一只眼睛（当输送滴眼 剂时）的受试者中几乎三分之一的人实际上漏掉了一只眼睛并且使用滴眼剂的所有受试 者中大约三分之一的人完全不能将滴剂施用到眼睛上。另一个研宄发现仅大约9%的患者 能够正确地自我施用滴眼剂。因此，即使提醒患者施用他们的滴眼剂药物并且即使他们有 用于测量滴眼剂分配的刻度，也仍然无法知道滴剂是否曾经成功进入眼睛或者只是落在患 者眼睑、脸颊或者眼睛外部的其它区域上。也无法知道是否有适当量的药物进入到他们的 眼睛中。一些患者浪费大量的滴眼剂试图将药物滴进他们的眼睛中，而最终以在他们的一 个或者多个眼睛中滴入太多或者太少药物。因此，仍然需要一种系统用以准确地记录从充 满流体的瓶子（例如滴眼剂瓶）输送的药物实际上有多少进入到要输送的部位（对于滴眼 剂来说将是患者的眼睛）中。还需要一种系统用以帮助患者了解他们如何应用滴剂，以便 对他们需要做出什么改变以实现输送适当的滴剂/药物到他们眼睛来进行训练。这种系统 应当改善眼部疾病的管理，并且应当通过降低浪费的滴剂量帮助节省健康护理成本。在操 作中，例如，这种系统提供对多少药物输送到眼睛中的评估并且提供输出，基于该输出可以 定义患者对于药物出现的副作用（诸如刺激，根据所输送的药物体积产生的）与它们的应 用和应用过程的更好的相关性。系统将根据滴在眼睑（而不是眼睛）上的滴剂数量考虑在 眼睑上产生的效果的相关性，以更好地识别导致副作用的因素并且开发减轻这种副作用的 策略。
【发明内容】
[0010] 本发明的实施例提供了用于监控患者执行的从手持容器到与患者身体相关联 的感兴趣区（ROI)的药物输送的方法。这种方法包括（i)对药物输送系统应用手动输 入，以从容器尖端挤压药物滴以及从所述尖端释放所述f滴剂，其中药物输送系统包括 (a)容纳药物的容器以及（b)容器保持系统，容器保持系统具有构造为沿着容器保持系 统的轴将容器容纳（可选地-可移除地）在其中的第
文档序号 :
【 8531127 】
技术研发人员：A·M·艾尔顿,G·高登,郜广军
技术所有人：滴眼成像技术有限责任公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
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