一种制备治疗湿疹的药物组合物的方法

2025-08-25 14:00:07 260次浏览

法同实施例1。
[0034] 实施例3 本发明实施例3药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：地肤子18份、天麻16份、防风16份、徐长卿12份、白蒺藜12份、荆芥12份、茯苓10 份、薏苡仁8份、枳壳12份、水寥8份和甘草4份。
[0035] 制备方法同实施例1。
[0036] 实施例4 本发明实施例4药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：地肤子17份、天麻15份、防风15份、徐长卿13份、白蒺藜13份、荆芥11份、茯苓11 份、薏苡仁7份、枳壳13份、水寥7份和甘草5份。
[0037] 制备方法同实施例1。
[0038] 本发明药物组合物药效学研究试验例一：本发明药物组合物对小鼠湿疹的影响研究 1、试验方法取90只SPF级ICR小鼠，体重22-26g，10-12周龄，用电推剪去除其中80只小鼠同一部位腹毛(约2cmX2cm)。1天后，用加样器量取0.5% 2,4-二硝基氯苯溶液20μ1，涂抹于其中80只小鼠腹部剪毛区激发致敏，每隔3天激发一次，共四次，建立慢性湿疹小鼠模型。另外10只未去毛小鼠为正常对照组。
[0039] 将建立好的慢性湿疹小鼠模型随机分为8组，分别为本发明实施例3药物组合物的高、中、低剂量组、本发明实施例4药物组合物的高、中、低剂量组、皮炎平对照组和模型组。高、中、低剂量组分别给予4mg/Kg、2mg/Kg、lmg/Kg药物组合物软膏剂处理，涂于小鼠皮肤致敏区，每天2次，连续用药20天；皮炎平对照组给予4mg/Kg皮炎平(华润三九医药股份有限公司生产）；模型组给等容积生理盐水处理，每天2次，连续用药20天。用药20天后，剪取激发部位和对照组小鼠皮肤，泡于10%福尔马林中，石蜡包埋，苏木精-伊红染色，做组织病理学检查，计算各组模型单位面积炎症细胞数量。
[0040] 2、数据处理试验数据表示为均数土标准差，采用SPSS17. 0统计软件对数据进行方差分析，P<0.05表不有显著性差异。
[0041] 3、试验结果：如表1所示。
[0042] 表1湿疹模型真皮内炎性细胞计数比较

注：与正常对照组比较，_P< 0. 001 ;与模型组比较，，< 0. 01，< 0. 001 ;与皮炎平组比较，ΛΡ< 0. 05。
[0043] 4、结论小鼠用DNCB处理腹部皮肤后，局部皮肤粗糙、增厚、苔藓化，病理表现符合慢性皮炎-湿疹的症状，与本发明中药组合物用于治疗湿疹患者情况相似。与正常对照组相比，模型组小鼠炎性细胞量极显著增加（Ρ< 0. 001)，说明DNCB处理后小鼠腹部细胞产生炎症反应，造模成功。与模型组相比，本发明实施例3、4药物组合物高、中、低剂量组和皮炎平组的炎性细胞量极显著降低（Ρ< 0.01)，其中高剂量组几乎达到正常对照组水平。皮炎平组治疗水平略低于本发明药物组合物中、高剂量组，其效果与高剂量组具有显著差异（Ρ < 0. 05)。可见，本发明药物组合物的三个剂量组均可极显著降低大鼠的炎性细胞量，尤以中、高剂量效果更佳，并具有一定的安全性，具有良好的治疗慢性湿疹的效果。
[0044] 试验二：本发明药物组合物对湿疹临床志愿者患者的临床疗效观察一、病例及诊断标准 1、西医诊断标准急性湿疹：皮疹多形性，可见红斑、丘疹、丘疤疹、水疤、糜烂、抓痕、结痴、渗出等，其病急，自觉灼热，剧烈瘙痒。皮疹常对称分布，以头面、四肢远端、阴囊等处为多见，可泛发全身，可发展为亚急性湿疹或慢性湿疹，时轻时重，反复不愈。
[0045] 亚急性湿疹：皮疹以炎性丘疹、鳞肩、结痴为主，有暗红或淡红色斑片，仅有少数丘疤疹和糜烂，或有轻度浸润，自觉瘙痒。
[0046] 2、中医诊断标准参照《中医皮肤病证诊断疗效标准》和《中医证候鉴别诊断学》符合皮肤病湿热证型：主症：急性病程或慢性病程急性发作，瘙痒较重，渗出明显，伴皮肤红斑、灼热。
[0047] 次症：心烦，□渴，尿黄，大便干，舌质红，苔黄腻，脉滑。
[0048] 具备以上主症及次症2项以上者，可诊断为该证候。
[0049] 二、临床试验 1、一般资料选取450例湿疹临床患者志愿者，年龄为25-55岁，平均年龄35岁，男女各半。随机分为治疗1组、治疗2组和对照组，每组150名。三组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
[0050] 2、治疗方法治疗1组：取用本发明实施例3中所得药物组合物软膏剂，一日涂抹2次，连用30天后评定疗效。
[0051] 治疗2组：取用本发明实施例4中所得药物组合物软膏剂，一日涂抹2次，连用30 天后评定疗效。
[0052] 对照组：使用皮炎平(华润三九医药股份有限公司生产)，一日涂抹2次，连用30天后评定疗效。
[0053] 3、治疗结果，如表2所示。
[0054] 表2治疗效果
由上表2可知，本发明药物组合物治疗1组、治疗2组的临床痊愈率分别达68%、67%，总有效率达92%、91%，明显优于对照组药物的治疗效果。由此可见，本发明的药物组合物相对于西药，对治疗湿疹具有显著的疗效。所有受试者经体格检查，血、尿常规、心电图、肝肾功能等安全性检查，进一步证实本发明用于治疗湿疹安全有效，具有推广应用的价值。
[0055] 由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。
【主权项】
1. 一种制备治疗湿疹的药物组合物的方法，其特征在于包括以下步骤： 51 :称取以下重量份中药材：地肤子12-22份、天麻12-20份、防风10-20份、徐长卿 8-18份、白蒺藜10-16份、荆芥6-18份、茯苓6-14份、薏苡仁4-10份、枳壳8-16份、水寥 4-12份和甘草2-6份；取天麻洗净，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入其重量8-12倍量体积分数为60-80%的乙醇，浸泡6-12小时，在40-60°C温度下超声提取两次，每次30-50分钟，超声频率为20-30kHz，过滤，合并滤液，保留天麻药渣，滤液减压浓缩至60°C时相对密度为 1. 10-1. 20的清霄，制得天麻提取物； 52 :取地肤子、防风、徐长卿、白蒺藜、荆芥和茯苓，洗净，干燥后粉碎，合并天麻药渣，加入药材总重量12-18倍量体积分数为60-80%的乙醇，微波提取8-15分钟，微波功率为400-600W，提取温度为40-60°C，过滤并保留滤渣，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为 1. 10-1. 20的浸膏，制得提取物A; 53 :取薏苡仁、枳壳、水寥和甘草，洗净，干燥后粉碎，与S2中的药渣合并，加入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为1. 10-1. 20的浸膏，制得提取物B; 54 :合并天麻提取物、提取物A和提取物B，减压干燥，粉碎，过80-100目筛，即得该药物组合物。2. 如权利要求1所述的制备治疗湿疹的药物组合物的方法，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：地肤子12份、天麻12份、防风10份、徐长卿8份、白蒺藜10份、荆芥6份、茯苓6份、薏苡仁4份、枳壳8份、水寥4份和甘草2份。3. 如权利要求1所述的制备治疗湿疹的药物组合物的方法，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：地肤子22份、天麻20份、防风20份、徐长卿18份、白蒺藜16份、荆芥18份、茯苓14份、薏该仁10份、枳壳16份、水寥12份和甘草6份。4. 如权利要求1所述的制备治疗湿疹的药物组合物的方法，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：地肤子18份、天麻16份、防风16份、徐长卿12份、白蒺藜12份、荆芥12份、茯苓10份、薏该仁8份、枳壳12份、水寥8份和甘草4份。5. 如权利要求1所述的制备治疗湿疹的药物组合物的方法，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：地肤子17份、天麻15份、防风15份、徐长卿13份、白蒺藜13份、荆芥11份、茯苓11份、薏该仁7份、枳壳13份、水寥7份和甘草5份。6. 如权利要求1所述的制备治疗湿疹的药物组合物的方法，其特征在于：所述药物组合物为软膏剂、凝胶剂、乳膏剂或霜剂。
【专利摘要】本发明涉及一种制备治疗湿疹的药物组合物的方法，属于中药技术领域。该方法制备治疗湿疹的药物组合物的步骤为称取以下原料：地肤子、天麻、防风、徐长卿、白蒺藜、荆芥、茯苓、薏苡仁、枳壳、水蓼和甘草，将原料分别处理，经洗净、干燥、浸泡、提取、过滤、浓缩工艺，合并提取物，干燥、粉碎、过筛制得药物组合物。本发明药物组合物的制备工艺简便易行、制剂药效稳定、易于推广应用。且本发明的方法制备治疗湿疹的药物组合物，采用天然中药，其组分简单、配比合理、毒副作用小、使用方便，具有解毒止痒、利水渗湿之功效，可有效治疗急、慢性湿疹。
【IPC分类】A61K36/8994, A61P17/00
【公开号】CN105395971
【申请号】CN201510913397
【发明人】刘学键
【申请人】杨献美
【公开日】2016年3月16日
【申请日】2015年12月12日

文档序号 : 【 9637672 】

技术研发人员：刘学键
技术所有人：杨献美

备注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
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刘学键丨杨献美