包含生物可降解的合金的可植入的医疗装置的制造方法
[0085] 另一方面，本发明提供了一种含有本发明的可植入的医疗装置的容器。在某些 具体实施方案中，容器是包装容器，诸如盒子（例如，用于储存、贩卖或航运所述装置的盒 子）。在某些具体实施方案中，容器进一步包括说明书（例如，将可植入的医疗装置用于医 疗操作）。
[0086] 以下实施例的目的是用于说明，但并非是明确或隐含地对本发明以任何方式、外 形或形式的限制。尽管所描述的特定合金举例说明了可用于本发明的可植入的医疗装置的 合金，本领域的技术人员在本说明书的启示下能够容易地鉴定出其它合适的合金。
[0087] 实施例
[0088] 实施例1
[0089] "条件A"的马氏体钢由0.23%的碳、3. 1%的铬、11. 1%的镍、1.2%的钼、13. 4% 的钴和70. 97%的铁构成，获自卡朋特钢（Carpenter Steel)公司。上述钢在1250°C还 原性气氛中热处理12小时，随后将其缓慢冷却。然后，测试了材料的洛氏硬度（ockwell Hardness)，显示硬度范围在洛氏C等级的31-32之间。之后，将钢切割成各种尺寸的块：
[0090] (1)0. 514"宽X0. 0315"长X0. 020"厚，表面积与体积之比为约167. 4并且重约 48. 2mg ;
[0091] (2)0. 514"宽X0. 0315"长X0. 050"厚，表面积与体积之比为约107. 4并且重约 119. 8mg ;以及
[0092] (3)0. 514"宽X0. 0315"长X0. 500"厚，表面积与体积之比为约71. 4并且重约 1207. 7mg〇
[0093] 37°C轻轻振摇条件下将每块钢进入到10ml人血中。每隔一周取出钢块，称量并测 试洛氏硬度。受试钢块显示了符合线性公式L = 0. 74 ? S的降解速率，其中L是每天损失 的毫克数，S是总表面积。材料的硬度的损失没有明显到由于材料的厚度变得太薄而无法 测量的程度，显示出材料的损失是来自外表面的，未发生内部材料的降解。
[0094] 实施例2
[0095] 通过商业渠道获得了由0. 1%的碳、0.45%的锰和99. 45%的铁构成的并且没有 多于0.05%的污染元素的奥氏体钢。腐蚀该合金并且测量了其颗粒尺寸和洛氏硬度。然后 将合金切割成多个尺寸为约〇. 5"宽X约0. 5"长X约0. 005"厚的块。
[0096] 测试了奥氏体钢块的硬度然后将其在37°C轻轻搅动条件下浸入到10CC血液中。 每隔一周移出钢块，称量、测试硬度并再次浸入新鲜血液中从而进入下一周期。得到的进入 血液的样品的溶出满足线性公式L = 1. 05 *S，其中L是每天损失的毫克数并且S是总表面 积。硬度的损失没有明显到因材料的厚度变得太薄而无法对硬度进行测量的程度。
[0097] 上述的两个实验中，溶出速率（dissolution rate)很大程度上是总表面积的函 数，这是因为在整个实验中受试钢块的形状改变的很少。对于形状与实际的植入物更加一 致的装置，装置的表面将会随着装置的溶出和被身体组织所取代而发生表面积的减少。表 面积的减少将会减少金属损失的速率，导致最终的损失曲线成为现存的装置表面积的几何 函数。这样，本领域的技术人员将会容易地理解，植入的装置的损失速率很大程度上是装置 的几何形状的函数。
[0098] 实施例3
[0099] 下面列出了一些适合用于本发明的可植入的医疗装置的奥氏体合金的实例：
[0100]合金 1:
[0101] 碳（U% 镍 6 0% # 20,0% 锰 1.0% 铬 2.0% 钼 2.0% 鉄齡％
[0102]合金 2:
[0103] 碳 0,1% 镍關％ 钴 20.0% 錳 8.0% 铬 2.0% 钽 4.0% 攻 59.9%
[0104]合金 3:
[0105] 碳 0.1% 镍 0.0% # 20.0% 锰 10.0% 钼 2.0% 钽 4.0% 铁 63.9%
[0106]合金 4:
[0107] 碳 0.08% 镍 0,0% 锰 28 0% 钬 3.0% 铁 68.92%
[0108] 本领域的技术人员将会容易地理解，前述合金中可能含有导致合金中的每种元素 的实际百分比稍微低于前面所述的百分比的某些杂质。
[0109] 实施例4
[0110] 用由0.23%的碳、3. 1%的铬、11. 1%的镍、1.2%的钼、13. 4%的钴和平衡量的铁 构成的马氏体钢制造了大约0. 5平方英寸面积和0. 05英寸厚的薄平的样品。选择平的形 状以使得表面积随样品的降解而发生非常小的变化。将样品清洁并称重。然后将所有的样 品在37°C绕轨道缓慢振摇的条件下浸入到缓冲盐水中。样品中的一半被允许在空气中氧 化，从而在浸入之前形成位于表面的保护性铬氧化物，将另一半在清洁后立刻浸入。样品在 一周和136天被间隔地移去并且干燥和称重。清洁后立刻浸入的样品在研究期间显示出了 每天每平方英寸1. lmg的恒重损失。浸入之前被氧化的样品显示出了每天表面上的每平方 英寸0. 6mg的重量损失。铬氧化物的保护作用减少了大约50%的降解速率。
[0111] 实施例5
[0112] 将由0.08%的碳、18%的锰、5%的钴、0.5%的钼、1%的钽和2%的铬构成的奥氏 体合金熔化、搅动锻造并且热辗至大约〇. 094英寸的厚度。该合金具有大约洛氏C 45的硬 度。将样品在37°C绕轨道缓慢振摇的条件下浸入到缓冲盐水中。将样品以三个月为周期进 行周期性地冲洗、干燥和称重。样品显示出每天每平方英寸1. 〇7mg的恒重损失。
[0113] 实施例6
[0114] 将由0.08%的碳、18%的锰、5%的钴、0. 5%的钼、1%的钽和2%的铬构成的奥氏 体合金熔化、搅动锻造并且热辗至大约0.094英寸的厚度。进一步地将该合金在1800° F 退火，之后合金具有大约洛氏C 25的硬度。将样品在37°C绕轨道缓慢振摇的条件下浸入到 缓冲盐水中。将样品以三个月为期限进行周期性地冲洗、干燥和称重。样品显示出每天每 平方英寸〇.92mg的恒重损失。
[0115] 实施例7
[0116] 将由0.08%的碳、18%的锰、5%的钴、0.5%的钼、1%的铌和2%的铬构成的奥氏 体合金熔化、搅动锻造并且热辗至大约〇.094英寸的厚度。该合金具有大约洛氏C 45的硬 度。将样品在37°C绕轨道缓慢振摇的条件下浸入到缓冲盐水中。将样品以三个月为周期进 行周期性地冲洗、干燥和称重。样品显示出每天每平方英寸1.〇8mg的恒重损失。
[0117] 实施例8
[0118] 将由0.08%的碳、18%的锰、5%的钴、0.5%的钼、1%的铌和2%的铬构成的奥氏 体合金熔化、搅动锻造并且热辗至大约0.094英寸的厚度。进一步地将该合金在1800° F 退火，之后合金具有大约洛氏C 25的硬度。将样品在37°C绕轨道缓慢振摇的条件下浸入到 缓冲盐水中。将样品以三个月为周期进行周期性地冲洗、干燥和称重。样品显示出每天每 平方英寸〇.98mg的恒重损失。
[0119] 尽管本发明已经通过参照目前优选的具体实施方案而进行了描述，应该理解各种 改变和修饰对于本领域的技术人员而言是显而易见的，可以在不偏离本发明的精神的前提 下实施。相应地，本发明应由所附权利要求来限定。
【主权项】
1. 一种可植入的医疗装置，其包括生物可降解的合金，其中所述合金为基本上奥氏体 的结构，并且所述合金的平均晶粒尺寸在约0. 5微米至约20微米范围内或者单个晶粒的平 均表面积与体积之比大于0.1 y、2. 如权利要求1所述的可植入的医疗装置，其中平均晶粒尺寸为约0. 5微米至约5. 0 微米。3. 如权利要求1所述的可植入的医疗装置，其中单个晶粒的平均表面积与体积之比大 于 I. 0 y 1O4. 如权利要求1所述的可植入的医疗装置，其中可植入的装置是骨螺钉、骨锚、组织U 形钉、颅颂面重建板、紧固件、再造的牙科植入物或支架。5. 如权利要求1所述的可植入的医疗装置，其中所述合金包括奥氏体促进组分和抗腐 蚀组分，并且其中所述合金中的奥氏体促进组分的总量大于约10%，以及抗腐蚀组分的总 量为约0. 5 %至约10%。6. 如权利要求1所述的可植入的医疗装置，其中所述合金含有少于约0. 1 %的镍和少 于约0. 1 %的隹凡。7. 如权利要求1所述的可植入的医疗装置，其中所述合金含有少于约4%的铬。8. 如权利要求1所述的可植入的医疗装置，其中所述合金含有少于约6%的钴。9. 一种可植入的医疗装置，其包含生物可降解的合金，其中所述合金是基本上马氏体 的结构并且包括铁、碳、抗腐蚀组分和奥氏体促进组分。10. 含有如权利要求1或9所述的可植入的医疗装置和用于将所述可植入的医疗装置 进行医疗操作的说明书的容器。
【专利摘要】本发明提供了一种包含生物可降解的合金的可植入的医疗装置。还提供了一种包含在人或动物体内以可控的降解速率随时间而发生降解并不产生栓子的高强度的合金的医疗装置。在一种具体实施方案中，合金被制成骨骼固定装置，诸如锚、螺钉、板、支持物或杆。在另一种具体实施方案中，合金被制成组织紧固装置，诸如U形钉。此外，在另一种具体实施方案中，合金还可以被制成牙科植入物或支架。
【IPC分类】A61L31/14, A61L31/02, A61L27/58, A61L27/04, A61K6/04
【公开号】CN105056308
【申请号】CN201510450984
【发明人】G.F.詹科, H.R.拉迪希, T.A.特罗泽拉
【申请人】Bio Dg股份有限公司
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2010年1月7日
【公告号】CA2749194A1, CN102348472A, EP2385847A2, EP2385847A4, US8246762, US8591672, US20100174367, US20120279881, US20140277184, WO2010080932A2, WO2010080932A3
文档序号 :
【 9337089 】
技术研发人员：G.F.詹科,H.R.拉迪希,T.A.特罗泽拉
技术所有人：BIODG股份有限公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
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