治疗消化系统疾病的药物泮托拉唑钠冻干粉针剂组合物的制作方法
[0022] 制备得到的泮托拉唑钠晶体使用Cu-Κα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图 1所示。
[0023] 实施例2:泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备： 处方：以重量份计，实施例1制得的泮托拉唑钠晶型化合物〇. 8份，低分子右旋糖苷 0.4 份。
[0024] 取本发明泮托拉唑钠化合物，用注射用水搅拌溶解，加入处方量的低分子右旋糖 苷，调节PH为8. 5-11. 5,然后搅拌至pH不变后，补加注射用水至溶液体积为泮托拉唑钠重 量的150倍，然后用活性炭粗滤，依次经L 0 μ m，0· 45 μ m，0· 22 μ m的微孔滤膜除菌过滤，滤 进无菌室，测定pH及含量合格后，灌装，压半塞，放入已降温至-35°C的冻干箱中，低温冷冻 干燥，压塞出箱，乳盖。
[0025] 所述的冷冻干燥为：先在_35°C预冻4小时，然后在_35°C _5°C条件下减压真空干 燥15小时，最后在30°C高温干燥6小时。
[0026] 实施例3:泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备： 处方：以重量份计，实施例1制得的泮托拉唑钠晶型化合物〇. 8份，低分子右旋糖苷 0.6 份。
[0027] 取本发明泮托拉唑钠化合物，用注射用水搅拌溶解，加入处方量的低分子右旋糖 苷，调节PH为8. 5-11. 5,然后搅拌至pH不变后，补加注射用水至溶液体积为泮托拉唑钠重 量的150倍，然后用活性炭粗滤，依次经L 0 μ m，0· 45 μ m，0· 22 μ m的微孔滤膜除菌过滤，滤 进无菌室，测定pH及含量合格后，灌装，压半塞，放入已降温至-35°C的冻干箱中，低温冷冻 干燥，压塞出箱，乳盖。
[0028] 所述的冷冻干燥为：先在_35°C预冻4小时，然后在_35°C _5°C条件下减压真空干 燥15小时，最后在30°C高温干燥6小时。
[0029] 实施例4:泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备： 处方：以重量份计，实施例1制得的泮托拉唑钠晶型化合物0. 8份，低分子右旋糖苷 0.8 份。
[0030] 取本发明泮托拉唑钠化合物，用注射用水搅拌溶解，加入处方量的低分子右旋糖 苷，调节PH为8. 5-11. 5,然后搅拌至pH不变后，补加注射用水至溶液体积为泮托拉唑钠重 量的150倍，然后用活性炭粗滤，依次经L 0 μ m，0· 45 μ m，0· 22 μ m的微孔滤膜除菌过滤，滤 进无菌室，测定pH及含量合格后，灌装，压半塞，放入已降温至-35°C的冻干箱中，低温冷冻 干燥，压塞出箱，乳盖。
[0031] 所述的冷冻干燥为：先在_35°C预冻4小时，然后在-35°C _5°C条件下减压真空干 燥15小时，最后在30°C高温干燥6小时。
[0032] 实验例1:流动性实验 本实验例对本发明实施例1的泮托拉唑钠化合物的流动性进行检测，采用固定漏斗 法，将漏斗置于坐标纸上的适宜高度，使泮托拉唑钠化合物从漏斗口自由流下，直到形成的 圆锥体顶部与漏斗口接触，测出泮托拉唑钠化合物堆积层的斜边与水平线的夹角（休止角 Θ )，实验结果如下表所示。
[0033] 流动性实验结果
【主权项】
1. 一种治疗消化系统疾病的药物泮托拉唑钠冻干粉针剂组合物，包括泮托拉唑钠和赋 形剂，其特征在于：所述的泮托拉唑钠为晶体，使用Cu-Ka射线测量得到的X-射线粉末衍 射图如图1所示。
2. 根据权利要求1所述的治疗消化系统疾病的药物泮托拉唑钠冻干粉针剂组合物，其 特征在于：以重量份计，所述组合物由0. 5-1重量份的泮托拉挫钠、0. 4-0. 8重量份的赋形 剂组成。
3. 根据权利要求2所述的治疗消化系统疾病的药物泮托拉唑钠冻干粉针剂组合物，其 特征在于：以重量份计，所述组合物由0. 8重量份的泮托拉唑钠、0. 6重量份的赋形剂组成。
4. 根据权利要求1-3任一所述的治疗消化系统疾病的药物泮托拉唑钠冻干粉针剂组 合物，其特征在于：所述赋形剂为低分子右旋糖苷。
5. -种制备根据权利要求1所述的治疗消化系统疾病的药物泮托拉唑钠冻干粉针剂 组合物的方法，其特征在于包括以下步骤：取上述泮托拉唑钠化合物，用注射用水搅拌溶 解，加入处方量的赋形剂，调节PH值，然后搅拌至pH不变后，补加注射用水至溶液体积为泮 托拉唑钠重量的150倍，然后用活性炭粗滤，依次经L 0 y m，0? 45 y m，0? 22 y m的微孔滤膜 除菌过滤，滤进无菌室，测定pH及含量合格后，灌装，压半塞，放入已降温至-35°C的冻干箱 中，低温冷冻干燥，压塞出箱，乳盖。
6. 根据权利要求5所述的治疗消化系统疾病的药物泮托拉唑钠冻干粉针剂组合物的 制备方法，其特征在于：所述的冷冻干燥为：先在-35°C预冻4小时，然后在-35°C _5°C条件 下减压真空干燥15小时，最后在30°C高温干燥6小时。
7. 根据权利要求5所述的治疗消化系统疾病的药物泮托拉唑钠冻干粉针剂组合物的 制备方法，其特征在于：所述调节pH为8. 5-11. 5。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗消化系统疾病的药物泮托拉唑钠冻干粉针剂组合物，属于医药技术领域。所述的组合物包括泮托拉唑钠和赋形剂。所述的赋形剂为低分子右旋糖苷，所述的泮托拉唑钠为新晶型化合物，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所述，是一种不同于现有技术报道的泮托拉唑钠，经试验发现，该新晶型结构的化合物流动性、稳定性好，该泮托拉唑钠新晶型化合物制备的冻干粉针剂较现有技术相比组分简单，稳定性好，在与四种注射液配伍后不溶性微粒数量较少，在配伍后4h内不溶性微粒数变化较小。
【IPC分类】A61K31-4439, A61P1-04, A61K9-19
【公开号】CN104856993
【申请号】CN201510273201
【发明人】刘学键
【申请人】苗怡文
【公开日】2015年8月26日
【申请日】2015年5月26日
文档序号 :
【 8534085 】
技术研发人员：刘学键
技术所有人：苗怡文
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
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